新药研究
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2022.08.18
临床试验专业简介-神经内科
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2022.08.18
临床试验专业简介-神经内科
一、基本情况科室位置龙湾院区床位数102张2021年门急诊量8809人次/月2021年住院人数3952人次主要病种、优势病种脑梗塞、帕金森病、重症肌无力、偏头痛、癫痫、周围神经病、运动神经云病 二、科室简介1、概况温州医科大…
2022.08.18
临床试验专业简介-心血管内科
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2022.08.18
临床试验专业简介-心血管内科
一、基本情况科室位置龙湾院区、鹿城院区学院路床位数1502021年门急诊量328.5人次/日2021年住院人数9946主要病种、优势病种冠心病，心律失常，心衰，心肌病，心脏瓣膜病，心房颤动，心肌梗死，室性早搏，房性心律失常…
2022.08.18
临床试验专业简介-妇科
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2022.08.18
临床试验专业简介-妇科
一、基本情况科室位置鹿城院区-南浦床位数1062021年门急诊量93792021年住院人数200715主要病种、优势病种子宫肌瘤 、子宫内膜异位症、宫颈癌、卵巢癌、内膜癌 二、科室简介温州医科大学附属二院妇科是集医疗、教学、科…
2022.08.18
临床试验专业简介-麻醉与围术期医学科
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2022.08.18
临床试验专业简介-麻醉与围术期医学科
一、基本情况科室位置、床位数科室开设有瓯江口院区、龙湾院区、鹿城院区和南浦院区共四个麻醉手术中心，共计有103个手术间2021年手术麻醉量2021年完成各类手术麻醉12万余例次，手术室内7.2万余例次，手术室外4.8万余…
2022.07.04
临床试验专用仪器设备（出入院、检定证书更新）申请与备案流程
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2022.07.04
临床试验专用仪器设备（出入院、检定证书更新）申请与备案流程
应医院设备管理要求，所有由申办方/CRO提供的临床试验用仪器设备仪器设备均需登记备案，并粘贴“临床试验专用仪器设备”标签。如在医院医工处或后勤保障处巡查过程中，发现有临床试验专用仪器设备未粘贴标签，则医院有…
2022.05.24
浙江省监管平台信息填报及更新流程
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2022.05.24
浙江省监管平台信息填报及更新流程
根据《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》要求：“药物临床试验机构应将本机构开展的药物临床试验项目基本情况、进展情况及质控情况等质量管理信息等录入省监管平台，并实行动态更新和维护管理；相关信息发…
2022.04.29
临床试验归档资料要求
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2022.04.29
临床试验归档资料要求
项目完成后，需按机构及综合档案室要求完成纸质资料归档，归档质控需在纸质资料归档且经质控员形式审查基本合格的情况下进行。具体归档质控要求如下：一、归档资料要求1、研究者文件夹（1）严格按照临床试验保存文件目…
2022.04.28
人类遗传资源文件递交流程
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2022.04.28
人类遗传资源文件递交流程
人类遗传资源递交流程更新如下：*遗传办承诺书/合作单位签章的纸质签署可在项目立项同步进行，待项目伦理后，凭本院伦理批件领取纸质承诺书/合作单位签章。1、线上审批1）CRA登录太美 eSite 临床试验项目管理系统（网…
2022.04.19
温州医科大学附属第二医院 GCP机构办表格模板汇总
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2022.04.19
温州医科大学附属第二医院 GCP机构办表格模板汇总
一、临床试验运行相关表单1. 00-7-001-06-1.0临床试验申请表2. 00-7-020-01-1.1临床试验项目增加病例数申请3. 分中心小结（模板仅供参考）4. 完成受试者编码目录（模板仅供参考）5. 源数据鉴认表（模板仅供参考）6. 妊…
2022.03.24
太美eSite临床试验项目管理系统PI、CRA及CRC账号开通及变更流程
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2022.03.24
太美eSite临床试验项目管理系统PI、CRA及CRC账号开通及变更流程
一、主要研究者账号开通及新增1、开通方法一：（1）研究者发送基本信息（姓名+性别+邮箱）至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，告知需开通的项目名称，机构办经核对后将发送邀请邮件。（2）研究者登陆邮箱查看邮件，点击“…
2022.03.24
临床试验过程中文件递交流程
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2022.03.24
临床试验过程中文件递交流程
为简化临床试验资料递交流程，经我院机构办与伦理委员会讨论，现将临床试验过程中文件递交流程更新如下： 1、线上审批1）CRA登录太美 eSite 临床试验项目管理系统（网址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），…
2021.12.17
GCP中心药房药品管理要点及流程
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2021.12.17
GCP中心药房药品管理要点及流程
一、药物管理评估我院药品管理模式有两种：GCP中心药房管理模式、科室管理模式。项目立项后，在合同签署前，申办方/CRO的监查员需填写《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请，由…
2021.12.17
CRC入职、变更、离职及管理流程
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2021.12.17
CRC入职、变更、离职及管理流程
一、工作要求1、根据申办方/CRO实际需求，确认是否需要签署CRC协议。2、所有在职CRC由所属SMO公司和我院机构办负责共同管理，我院机构办负责按流程对CRC进行入职和日常考评。针对考评不通过或工作出现重大过失的情况，…
2021.08.09
临床试验增加病例数申请流程
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2021.08.09
临床试验增加病例数申请流程
当本中心研究者已完成/即将完成合同规定的病例数，经主要研究者与申办方/CRO讨论，针对双方均有意向增加病例数的情况，规定如下：1、CRA在CTMS上传《临床试验项目增加病例数申请》，增加病例数申请中需详细汇报项目在…
2021.07.15
手术室/DSA室器械管理申请流程
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2021.07.15
手术室/DSA室器械管理申请流程
应手术室/DSA室无菌管理需求，现要求所有涉及到在手术室/DSA室使用试验器械的临床试验项目，均需要将医疗器械保存在手术室/DSA室内，由手术室/DSA室指定专人进行管理，严禁私自将未纳入管理的试验器械带入手术室/DSA室…
2021.07.12
临床试验立项流程
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2021.07.12
临床试验立项流程
一、项目承接意向洽谈申办方/CRO将项目基本情况发至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，机构办主任将和PI将评估项目情况初步决定承接意向，每周一统一回复。主任办公室电话：0577-85676822二、立项资料审查1、申办方/CRO登…
2021.07.07
关于机构办、伦理委员会接收项目资料时间的通知
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2021.07.07
关于机构办、伦理委员会接收项目资料时间的通知
机构办、伦理委员会每周接收纸质材料的时间为：每周二、周三、周四工作时间8:00-12：00、13：00-16:30周一、周五 不受理材料递交。感谢配合！
2021.06.02
机构办质控员项目分工查询
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2021.06.02
机构办质控员项目分工查询
机构办质控员原则上按科室分工进行项目分配，实际按CTMS上系统显示为准。 一、科室分工陈锐骨科、妇科、呼吸内科、眼科、血液内科、胃肠肿瘤科、感染内科、皮肤科、介入治疗科、急诊科、生殖医学中心、输血科、营养科…
2020.12.17
临床试验财务中期/尾款结算及退款流程
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2020.12.17
临床试验财务中期/尾款结算及退款流程
当项目完成/阶段性完成，需先完成减免系统结算、项目资料归档、中心药房/生物样本模块结算（与项目负责的老师沟通），再进行中期/尾款结算。具体结算流程如下：一、系统预审核CRA需在CTMS系统中上传结算说明（1）（2）…
2020.10.30
室间质评证书和仪器检定报告查询下载流程
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2020.10.30
室间质评证书和仪器检定报告查询下载流程
为方便监查员和CRC工作，机构办已将近年的室间质评证书、仪器检定证书上传院内网，可访问“科室专栏-临床研究中心中心/药物临床试验机构办-GCP相关下载-GCP表单下载”自行查询下载，具体流程如下图。
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