当本中心研究者已完成/即将完成合同规定的病例数，经主要研究者与申办方/CRO讨论，针对双方均有意向增加病例数的情况，规定如下：

1、CRA在CTMS上传《临床试验项目增加病例数申请》，增加病例数申请中需详细汇报项目在本中心的进展情况。

2、CRA在CTMS上传补充协议草案，补充协议如涉及中心药房管理费用需提前与药房老师进行沟通。

3、机构办根据项目的质控情况，评估项目质量情况后，确定是否可以增加病例数，评估标准包括但不限于：质控反馈的完成情况、前期方案违背的整改情况、前期经费到账情况（需按合同完成所有已完成病例的打款）、补充协议是否已上传CTMS 等。

4、机构办质控员审批同意增加病例数后，CRA再将纸质《临床试验项目增加病例数申请》与递交信一同交至机构办公室及伦理委员会，经伦理委员会批准后，方可进行增加病例数的入组。

*注意：

1、增加病例数申请经伦理审查通过后，可以继续人组。但必须在申请批准后1个月之内完签署补充协议协议，否则机构有权随时暂停项目。

2、文件递交流程参考《临床试验过程中文件递交流程》

3、合同签订流程参考《合同签订流程》

附件

1、《临床试验项目增加病例数申请》

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