工作流程和办事指南
合同签订流程

作者:管理员 来源:温州医科大学附属第二医院 发布时间:2018/2/7 14:12:00

一、临床试验主协议

合同签订流程.png


1、CRA拟定合同前,需先完成《临床试验受试者费用减免系统使用申请表》定稿,根据协商结果制订合同中相关检查费,流程见《“临床试验受试者费用减免系统”使用流程》

*项目如不涉及减免项目,可以直接上传合同初稿。


2、减免申请表定稿后,CRA根据协商结果制订合同中相关检查费并拟定合同,再将合同草案及《临床试验合同审核申请表》上传至CTMS系统进行审核,审核流程为:CRA-PI-机构办财务管理人员-机构办质控员-机构办主任-机构办财务管理人员(医院法务),审核时间约1周左右。

*合同签署原则上采用我院临床试验协议书模板,可按需提出修改意见。如必须使用申办方/CRO模板,因涉及到医院法务重新审核,可能延长合同审核及签署时间。

*请注意试验药物如需在中心药房管理,请提前联系机构办药品管理员询价,详见《GCP中心药房药品管理要点及流程》

*请注意试验器械如需在DSA/手术室内使用,必须由DSA/手术室护士进行管理,请提前联系手术室护士长确认工作量及询价,详见《手术室/DSA室器械管理申请流程》

*请注意所有在龙湾院区学院路院区涉及生物样本处理的项目,请提前联系GCP样本库样本管理员询价,详见《GCP样本库管理要点及流程》

合同草案.png


3、合同经机构办主任审核通过后,可以开始签署合同。

请CRA将以下资料递交至机构办公室,签署时长约1周左右,机构办李老师会每周在微信群内更新签署进度。

(1)合同(公司方、PI已完成签署,不接受法人章。如法人因故无法签字,可委托他人签字,但需要提供委托函)

(2)《临床试验受试者费用减免系统使用申请表》

(3)本院伦理初审批件 或 CTMS中完成伦理审查截图

注意:合同完成CTMS系统预审后,1周内必须提交纸质文件。逾期审批将自动作废,需要重新发起审批。


4、合同签署完成后,CRA上传合同正本(签字完成版本)至CTMS系统进行备案。

*未完成合同正本审核将会影响后续入账。

合同正本.png


5、若需变更协议内容,同上述流程,采用我院模板《临床试验修订合同协议书》。


二、《临床研究护士合作协议》、《临床研究协调员(CRC)三方合作协议》

申办方/CRO可根据实际需求,选用我院研究护士或第三方SMO公司的临床研究协调员(CRC),根据实际需求在试验启动前签订相应的协议。具体管理流程详见《CRC入职、变更、离职及管理流程》

*协议审核流程同主协议,先CTMS预审,后递交纸质。

*签署原则上采用我院临床试验协议书模板,可按需提出修改意见

*三方协议上传CTMS审核时,无需上传《临床试验合同审核申请表》。《临床试验合同审核申请表》上传栏点开“新文件”,选择NA。


三、电子签章的使用

为加快临床试验合同签署流程,我院可以使用电子签章(包括法人章、合同章)。

要求申办方/CRO在使用电子签章时,应符合《中华人民共和国电子签名法》及相关法规的要求。

申办方/CRO使用的电子签章,应确保:

1)已在公安部门平台进行备案,且支持线上查询备案情况;

2)使用电子签章的文件支持线上查验,并能够提供具体的查验方式;

3)在提交草案审核时,同时上传《电子签章说明文件》(必须使用医院模板)。



附件材料-------请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载

1、药物临床试验协议书

2、器械临床试验协议书

3、临床研究护士合作协议

4、临床试验合同申请申请表

5、临床试验修订合同协议书

6、临床研究协调员(CRC)三方合作协议

7、电子签章说明文件

微信扫一扫分享
热点新闻