一、药物管理评估

我院药品管理模式有两种：GCP中心药房管理模式、科室管理模式。

项目立项后，在合同签署前，申办方/CRO的监查员需填写《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请，由机构办药物管理员进行评估。

（1）若评估结论为“药物存放中心药房管理”，则进入步骤二“药物管理费计算”。

（2）若评估结论为“药物存放在科室管理”，则不另外单独收取药物管理费。

二、药物管理费计算

1、监查员填写《GCP中心药房药物管理基本信息收集表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请。

2、机构办药物管理员审核，计算出药物管理费，在系统上进行回复。

3、CRA确认报价是否可接受，可接受则按报价拟入《药物临床试验协议书》。

三、药物管理表单、台账建立

原则上要求使用中心药房模板的表格样式（见附件表格清单目录），若申办方/CRO对表格样式或填写要点有疑问，请在首次药物寄送前与机构办药物管理员联系沟通。

四、药物接收

1、申办方每次药物寄送前，须提前与中心药房药物管理员联系，告知药物名称、批号、有效期、物流公司、预计到达时间等。

2、随药品寄送的文件应包括但不限于：交接单、药检报告、药品进口通关单（如为进口药品）、随箱运输温湿度计的校准证书等。

3、药物到达中心药房时，需至少有一名CRA或CRC在场共同清点确认。清点过程中若发现药物破损、药物信息（如批次、数量等）有误、运输途中温湿度不符合要求等情况，中心药房将拒收或予以退回。

五、药物随机、发放及回收

（一）药物随机

原则上中心药房不进行药物随机。对于需进行药物随机的项目，PI应授权至少一名项目组内的研究人员负责随机（建议授权科室药品管理员），随机完成后打印随机结果签字确认。CRC或研究者凭处方取药时需同时携带随机结果表单。

（二）药物发放

1、中心药房凭处方发药（使用GCP中心药房的处方模板），由CRC或研究者来中心药房取药。由研究者负责向受试者详细说明用药方法和注意事项。

2、中心药房药物管理员审核处方，取药后与CRC或研究者进行核对，在药物外包装上记录受试者编号、访视周期等信息。核对无误后，双方在处方单相应位置签字确认，并及时填写发放回收记录表、库存记录表。处方单与随机表单留存在中心药房。

3、药物发放应连同外包装一起发放，不得拆零。

4、GCP中心药房仅负责药物发放，不进行药物配置。需配置的药物应取药后交由科室或静脉配置中心授权的研究人员进行配置。

5、对于药品发放到使用期间有温控要求的项目，需提前告知中心药房药物管理员，采用转运箱进行转运，并做好温控记录和转运交接记录。

（三）药物回收

1、由CRC或研究者将受试者归还的剩余药物和外包装返回中心药房。回收时，CRC或研究者需填写《剩余药物及外包装回收交接表》，中心药房药物管理员与CRC或研究者当面清点，双方签字确认。

2、对于医疗污物（如注射器、输液瓶、输液袋等），中心药房不予回收，请在科室给药使用后及时按医疗废弃物销毁，并做好相关记录。

六、药物有效期及库存管理

1、中心药房定期清点药物库存，若发现实际库存与库存记录表不一致，将及时联系CRC和/或CRA确认核实。

2、项目启动前，CRA应与中心药房药品管理员讨论确定每种药物的库存警戒值百分比，当药物库存达到警戒值时，中心药房药物管理员将联系CRA和/或CRC要求寄送试验药物。

*备注：警戒值以首次接收药物计算。例如警戒值百分比定为20%，首次接收20盒，则药物管理员将在库存只剩4盒时通知CRA和CRC。

3、中心药房药物管理员定期盘查药物有效期，当药品近效期（三个月内）时，将在药物外包装显眼处粘贴“近效期”标识，并通知CRA和/或CRC要求寄送新批次药物。

4、对于过期药物或破损药物，将在药物外包装显眼处粘贴“不合格”标识，单独划区存放，并通知CRA和/或CRC及时将过期药物退回申办方。

七、药物退还及销毁

1、原则上中心药房不进行药物销毁，剩余药物、回收药物及外包装须退还申办方。

2、对于不合格药物（过期或破损等），CRA/CRC应积极配合中心药房进行及时退还，规避物发放风险及储存空间浪费。

3、CRA/CRC应在项目完成全部随访后三个月内，及时主动联系中心药房药物管理员处理药物退还事宜。（备注：合同规定药物管理费计算按月收费，若不退还药物将持续管理费。）

八、药物温湿度记录

1、中心药房冰箱、阴凉柜、恒温箱、常温柜均配备了温湿度监控设备，若发生超温超湿度的情况，药物管理员将收到报警短信，及时处理。

2、中心药房药物管理员每周至少登陆温湿度监控系统查看温湿度数据是否存在异常。

3、中心药房药物管理员每月导出一次温湿度记录（曲线图+详细数据），查看确认后打印签字，原件保存在中心药房。各项目若需要保存温湿度记录至研究者文件，中心药房可提供扫描件或复印件（建议研究者文件夹保存曲线图即可）。

4、中心药房的冰箱、阴凉柜、恒温箱、温湿度监控设备每年校验一次，校准证书原件保存在中心药房，若各项目需要保存校准报告至研究者文件夹，中心药房可提供扫描件或复印件。

九、授权与培训

（一）授权

1、中心药房将收集所有药物管理人员的签字样张、简历、GCP证书和药师资格证书，原件保存在中心药房。各项目若需保存文件至研究者文件夹，中心药房可提供扫描件或复印件。

2、项目对中心药房药物管理员的授权应采用“集中授权”方式，即主要研究者在项目授权分工表中授权药物管理给GCP中心药房。

（二）培训

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1、项目启动会，中心药房至少应有一名药物管理员参加，会后将项目药物管理要点和注意事项传达交代给其他所有药物管理员。

2、CRA应对中心药房所有药物管理人员单独进行培训，培训方式线上、线下皆可，并做好培训记录。

附件：

1.表格清单目录.xlsx

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