为简化临床试验资料递交流程，经我院机构办与伦理委员会讨论，现将临床试验过程中文件递交流程更新如下：

1、线上审批

1）CRA登录太美 eSite 临床试验项目管理系统（网址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），进入项目后，选择跟踪审查的类型，按系统提示上传文件，具体如下图：

*所有资料线上审批时可以不需要签字盖章

2）流转至PI处，PI审核后，流转至机构办质控员处；

*若系统中未检索到PI，请按《PI、CRA及CRC账号开通及变更流程》申请开通账号。

3）机构办质控员审批通过后，流转至伦理秘书；

2、递交纸质

（1）机构办质控员预审批完成，CRA需在2个工作日内递交纸质资料至机构办公室及伦理委员会，伦理秘书待接收到纸质材料时，再在系统上点击受理，安排后续审查形式。

（2）递交纸质递交信一式3份，完整附件资料2份，要求：1）资料与线上预审批一致；2）签字盖章完整，PI签字日期应与PI审核系统时间一致。

（3）纸质资料要求先递交机构办，再递交伦理委员会。机构办保留1份递交信；伦理委员会保存1份递交信+1份完整附件资料；剩余1份递交信+1份完整附件资料保存至科室研究者文件夹，待归档时统一归档至机构档案室。

3、注意

1）临床试验过程中文件递交相关模板请于《表格模板汇总》或“医院官网-科研教学-医学伦理-《药物、器械、体外试剂诊断（注册临床类申请）》”下载

2）本流程从2022年3月29日正式开始实施。