申请指南及相关下载
药物、器械、体外试剂诊断(注册临床类申请)

作者:管理员 来源:温州医科大学附属第二医院 发布时间:2022/7/4 14:32:31

各位研究者和申办方

即日起请参照最新伦理审查表递交伦理审查材料,具体模板请参考以下附件,自2022年8月1日起,不再接收旧版本审查表,谢谢配合!


为简化临床试验资料递交流程,自2022年4月1日开始,所有临床试验初始及跟踪审查文件伦理递交均采用线上+纸质同时审核递交的流程进行,不再接收邮件资料。所有资料按以下模板递交。

*所有资料线上审批时可以不需要签字盖章

*所有资料线上审批时请以电子版PDF格式上传,字迹清晰端正

*所有资料请按伦理官网最新版模板递交,否则不予通过

*所有资料请在系统上流转至伦理受理时于2个工作日内递交纸质材料至伦理


电子版资料发送至伦理邮箱:feykjkcy@126.com

初始伦理审查纸质版资料(文件夹打孔装订)交至龙湾院区行政北楼1006伦理办公室

后续跟踪审查资料(均需打孔装订或用11孔袋装,如若项目资料过多,请及时自备文件夹以用于伦理档案室存放该项目资料)

(转运方式:鹿城院区转运中心:学院路4幢7楼701室(原704室对面房间); 瓯江口院区转运中心:门诊楼三楼353室瓯江口管理中心)

 

    指南

临床研究伦理审查申请指南.docx


初始审查 

0.临床试验伦理初审流程

1.GCP送审清单.docx

2.GCP递交信.docx

3.初始审查申请表.docx

4.主要研究者责任声明.docx

5.研究者利益冲突声明.docx

6.研究者履历表.docx

7.免除免签知情同意书申请表.docx



跟踪审查和复审  注:所有递交的资料均需递交信】

0.GCP送审清单.docx

1.临床试验跟踪审查类文件递交流程.doc

2.GCP递交信.docx

3修正案审查申请表.docx  【注:请同步递交组长单位伦理批件/意见/备案回执(研究者手册需进行修正案审查)(提供给受试者的日记卡、量表、问卷等材料首次递交需进行修正案审查)】

4.研究进展报告.docx

5.药物SAE报告表.doc

6.医疗器械SAE报告表.doc

7.违背偏离方案报告.docx 【注:请同步递交整改措施(如研究成员培训记录)】

8.结题报告.docx

9.暂停终止研究报告.docx

10.复审申请表.docx

11.暂停研究再启动申请表.docx




PPT模板

初审PPT模板

重审PPT模板

修正案PPT模板

方案违背PPT模板


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