各位研究者和申办方：

即日起请参照最新伦理审查表V3.0版本递交伦理审查材料，具体模板请参考以下附件，自2022年8月1日起，不再接收旧版本审查表，谢谢配合！

为简化临床试验资料递交流程，自2022年4月1日开始，所有临床试验初始及跟踪审查文件伦理递交均采用线上+纸质同时审核递交的流程进行，不再接收邮件资料。所有资料按以下模板递交。

*所有资料线上审批时可以不需要签字盖章

*所有资料线上审批时请以电子版PDF格式上传，字迹清晰端正

*所有资料请按伦理官网最新版模板递交，否则不予通过

*所有资料请在系统上流转至伦理受理时于2个工作日内递交纸质材料至伦理

电子版资料发送至伦理邮箱：feykjkcy@126.com

初始伦理审查纸质版资料（文件夹打孔装订）交至龙湾院区行政北楼1006伦理办公室

后续跟踪审查资料（均需打孔装订或用11孔袋装，如若项目资料过多，请及时自备文件夹以用于伦理档案室存放该项目资料）

（转运方式：鹿城院区转运中心：学院路4幢7楼701室（原704室对面房间）； 瓯江口院区转运中心：门诊楼三楼353室瓯江口管理中心）

    指南

临床研究伦理审查申请指南.docx

初始审查 

0.临床试验伦理初审流程

1.GCP送审清单.docx

2.GCP递交信.docx

3.初始审查申请表.docx

4.主要研究者责任声明.docx

5.研究者利益冲突声明.docx

6.研究者履历表.docx

7.免除免签知情同意书申请表.docx

跟踪审查和复审  【注：所有递交的资料均需递交信】

0.GCP送审清单.docx

1.临床试验跟踪审查类文件递交流程.doc

2.GCP递交信.docx

3.修正案审查申请表.docx

4.研究进展报告.docx

5.药物SAE报告表.doc

6.医疗器械SAE报告表.doc

7.违背偏离方案报告.docx 【注：请同步递交整改措施（如研究成员培训记录）】

8.结题报告.docx

9.暂停终止研究报告.docx

10.复审申请表.docx

11.暂停研究再启动申请表.docx

PPT模板

初审PPT模板

重审PPT模板

修正案PPT模板

方案违背PPT模板