申请指南及相关下载
GCP机构办立项的研究项目伦理审查申请

作者:管理员 来源:温州医科大学附属第二医院 发布时间:2022/7/4 14:32:31

各位研究者和申办方:

      为便于临床试验项目资料的递交,自2025年1月1日起,GCP项目(含药物临床试验机构办公室立项的IIT项目)的伦理材料受理流程调整如下:

一、线上申请流程(详细流程见https://www.wzhealth.com/news/show-13273.html):

1、登陆我院临床试验管理平台(太美系统)

2、提交完整的电子版申请材料

3、主要研究者同意

4、临床研究中心质控员审核

5、伦理秘书受理(立项后需再次在项目启动-伦理初始审查发起材料,等待伦理秘书受理,并同步递交纸质材料)。

二、纸质材料递交要求:

1、接收材料时间:周二至周五,上午8:00-11:30,下午13:30-16:30。

2、接收材料地点:行政北楼1006伦理办公室。

3、SAE及其他紧急文件、伦理审查费盖章当日处理,其他材料将于每周三13:30-16:00,周五8:00-11:30统一受理并送审材料。

三、材料装订规范:

1、初始审查资料:请使用黑色文件夹打孔装订成册,确保材料整齐、有序。

2、跟踪审查资料:如材料在200页以内,请打孔简装或使用11孔袋装;如材料超过200页,请使用黑色打孔文件夹装订成册,以便查阅。

 请申请人按照上述流程和要求进行伦理材料的递交,如有疑问请联系伦理办公室陈老师 0577-85676879 。

 

    指南

临床研究伦理审查申请指南


初始审查 

0.临床试验伦理初审流程

1.GCP送审清单.docx

2.GCP递交信.docx

3.初始审查申请表.docx

4.主要研究者责任声明.docx

5.研究者利益冲突声明.docx

6.研究者履历表.docx

7.免除免签知情同意书申请表.docx



跟踪审查和复审  注:所有递交的资料均需递交信】

0.GCP送审清单.docx

1.临床试验跟踪审查类文件递交流程.doc

2.GCP递交信.docx

3修正案审查申请表.docx  【注:请同步递交组长单位伦理批件/意见/备案回执(研究者手册需进行修正案审查)(提供给受试者的日记卡、量表、问卷等材料首次递交需进行修正案审查)】

4.研究进展报告.docx

5.药物SAE报告表.doc

6.医疗器械SAE报告表.doc

7.违背偏离方案报告.docx 【注:请同步递交整改措施(如研究成员培训记录)】

8.结题报告.docx

9.暂停终止研究报告.docx

10.复审申请表.docx

11.暂停研究再启动申请表.docx




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初审PPT模板

重审PPT模板

修正案PPT模板

方案违背PPT模板


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