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温州医科大学附属第二医院 GCP机构办表格模板汇总

作者:临床医学研究中心/药物临床试验机构 来源: 发布时间:2022/4/19 16:33:53

一、临床试验运行相关表单

1. 00-7-001-01-4.0药物临床试验申请表

2. 00-7-001-02-4.0医疗器械临床试验申请表

3. 00-7-001-03-4.0诊断试剂临床试验申请表

4. 00-7-001-04-4.1临床试验启动申请

5. 00-7-020-01-1.1临床试验项目增加病例数申请

7. 分中心小结(模板仅供参考)

8. 完成受试者编码目录(模板仅供参考)

9. 源数据鉴认表(模板仅供参考)

10. 妊娠事件报告表(模板仅供参考)



二、临床试验资料管理相关表单

1. 00-7-001-05-1.0临床试验资料归档交接清单

2. 00-7-005-02-3.0药物临床试验保存文件

3. 00-7-005-03-3.0器械临床试验保存文件

4. 00-7-005-04-1.1体外诊断试剂临床试验保存文件

5. 00-7-005-05-1.0I期病房临床试验文件保存目录

 


三、中心药房管理相关表单

1. 00-7-002-01-2.6临床试验药物GCP中心药房管理评估表

2. 00-7-002-02-2.1GCP中心药房药物管理基本信息收集表

3. 00-7-002-03-2.0药物接收表

4. 00-7-002-04A-2.0药物发放回收记录表(A版)  ----每位受试者一张表,一种药物,多次发放

5. 00-7-002-04B-2.0药物发放回收记录表(B版)  ----多个受试者,单一药物,一次发放

6. 00-7-002-04C-2.0药物发放回收记录表(C版)  ----一个受试者,多种药物,多次发放

7. 00-7-002-04D-2.0药物发放回收记录表(D版)  ----多个受试者,联合药物,多次发放

8. 00-7-002-05A-2.0药物库存记录表(A版) ----药物不区分编号,不同规格、批号、名称的药物各一份表格

9. 00-7-002-05B-2.0药物库存记录表(B版) ----药物按药物编号管理,不同规格、批号、名称的药物各一份表格

10. 00-7-002-05C-2.0药物库存记录表(C版)  ----个编号的大盒药物内有多个小盒,按大盒入库、小盒出库

11. 00-7-002-06-2.0药物临床试验专用处方

12. 00-7-002-07-2.0剩余药物及外包装回收交接表.

13. 00-7-002-08-2.0药物返还表

14. 00-7-002-09-2.0院内药品转运记录表

15. 00-7-002-13-2.0GCP中心药房人员签字样章.

16. 00-7-002-14-2.0GCP中心药房各环境温湿度记录仪使用记录


注:药物在我院GCP中心药房管理的项目,需使用中心药房统一规定的表单。


 

四、财务管理相关表单

1. 00-7-006-01-5.3药物临床试验协议模板.doc

2. 00-7-006-02-4.7器械临床试验协议模板.doc

3. 00-7-006-03-4.3临床研究护士合作协议.doc

4. 00-7-006-05-1.3临床试验修订合同协议书(模板).doc

5. 00-7-006-06-1.0临床研究协调员(CRC)三方合作协议

6. 00-7-007-01-2.0临床试验研经费开票申请表-研究协议

7. 00-7-007-02-2.0临床试验研经费开票申请表-研究护士 CRC协议

8. 00-7-007-03-1.1结算说明(1)

9. 00-7-007-04-1.1结算说明(2)

10. 00-7-007-05-1.1退款说明

11. 00-7-007-06-2.0临床试验受试者费用减免系统使用申请表

12. 00-7-007-07-1.1临床试验受试者补贴申请表

13. 00-7-006-04-1.0临床试验合同审核申请表

14. 经费管理系统操作流程



五、人员管理相关表单

1. 00-7-012-06-1.0CRA工作委派函

2. 00-7-012-07-1.0CRC工作委派函

3. 00-7-012-09-1.0工作委托函

4. 00-7-012-10-1.0CRC变更交接表





六、GCP样本库相关表单

1. 00-7-034-01-1.1GCP生物样本管理评估表



七、其他表单

人类遗传资源管理相关表单下载请转至-《人类遗传资源管理相关文件下载》

伦理审查相关表单下载请转至伦理委员会-《药物、器械、体外诊断试剂(注册临床类申请)》


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