一、工作要求

1、本中心要求所有项目在启动前由申办方/CRO、SMO公司和我院签署《临床研究协调员（CRC）三方合作协议》，后续由SMO公司出具委托函指定具体CRC至我院进行临床试验相关工作。

2、所有在职CRC由所属SMO公司和我院机构办负责共同管理，我院机构办负责按流程对CRC进行入职和日常考评。针对考评不通过或工作出现重大过失的情况，机构办有权要求更换CRC，甚至更换SMO公司。

3、所有CRC考核合格后，纳入我院CRC管理体系，要求在工作职责方面服从机构办、临床科室的管理，遵守医院的诊疗相关要求，遵守GCP规范。

二、入职

本中心所有项目立项时需确认SMO公司，并在立项时递交SMO公司营业执照等资质文件。在主合同签署时同步提交《临床研究协调员（CRC）三方合作协议》，签署完成后完成CRC备案。

1、针对已备案过的CRC，需在启动前1周递交委派函到机构办质控员处备案；

2、针对新增CRC，需在启动前2周完成理论考试、面试及院内培训，具体如下：

（1）报到

新增CRC将个人简历、GCP证书、身份证复印件发送至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，并在邮件中告知需备案的项目及计划面试的时间，邮件模板如下。机构办审核合格后，将邮件答复。

注意：
1、预约请尽量提前2-3天。

2、上级主管姓名/联系方式将用于面试不通过和特殊情况沟通使用，请如实填写。

3、面试CRC必须先通过公司实习期，否则不予安排面试。

（2）理论考试

理论考试日期由机构办质控员与CRC联系确定，

考试时间：45分钟；考试地点：行政北楼702，考试题型：50个单选题；

考试内容：新版GCP知识25题、工作流程考核25题（主要为官网机构及伦理发布的工作流程，详细可见《临床试验工作流程索引》）

考试形式：机考；成绩判定：满分100分，≥80分合格，＜80分不合格。

针对考试不合格的情形，可以当日补考或参与下一轮补考。两次考试若均不合格，通知SMO项目经理更换CRC。

（3）面试

原则上笔试和面试安排在同一天进行，面试内容主要包括：个人情况了解、GCP及机构流程考核、预备承接的项目方案及流程、职场规划等。

注意：面试时请携带个人简历、GCP证书、身份证复印件，一式三份。

（4）院内培训

面试合格之后加入“温附二CRC微信群”，由院内CRC管理员进行院内相关系统培训。

三、备案

1、CRC将委托函交至院内CRC管理员处，CRC管理员核实该CRC培训情况后，在委托函上签字。

2、CRC将研究护士签署完成的委派函交至机构办质控员处，完成备案。

3、CRC在CTMS系统上申请人员变更和在小程序上申请CRC工作证（流程见《CRA/CRC电子工作证件办理流程》），将签署完成的委派函电子上传备案。

四、管理

1、CRC在院期间应严格按照医院防疫要求和医院工作制度开展工作。

2、CRC应在备案完成后，尽快申请CRC电子工作证，凭电子工作证在院内开展各项工作。

3、机构办将按年度组织对CRC进行考评。针对考评不通过或工作出现重大过失的情况，机构办有权要求更换CRC，甚至更换SMO公司。

4、CRC在职6个月以上，可办理我院胸牌，用于门禁和职工食堂用餐。

四、CRC变更和离职

1、CRC发生离职/变更前，应提前2周按照《CRC变更交接表》与接任CRC进行工作交接，并由各模块负责人员进行确认。

注意：如接任CRC非我院备案CRC，请按照入职流程要求先预约笔试及面试。

2、所有交接工作完成后，2名CRC需到机构办CRC管理员处进行当面交接，并同时提交：

（1）《CRC变更交接表》（除CRC管理员签字外，其余签字均完整）

（2）现任CRC胸牌（如饭卡内有余额，请提前至门诊窗口将金额清空）

（3）接任CRC委托函

3、CRC管理员将综合各模块负责人员意见，签署《CRC变更交接表》和委托函。

《CRC变更交接表》留CRC管理员处保存，委托函交回项目质控员处保存。

附件：

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