一、项目承接意向洽谈

申办方/CRO将项目基本情况发至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，机构办主任将和PI将评估项目情况初步决定承接意向，每周一统一回复。

主任办公室电话：0577-85676822

二、立项资料审查

1、申办方/CRO登陆我院CTMS系统（https://wzhealth.trialos.com/login/），根据提示填写和上传资料，审查通过后系统中导出《递交信》，递交纸质资料（一式两份，打孔文件夹装订），系统操作方法见附件《申办方操作手册》。

*目前医院已开始实施伦理前置，如有需求可联系进一步洽接。

2、立项电子资料审查时间

原则上PI将电子立项资料转至质控员后5个工作日内给出立项意见。如超出时限未答复，可电话联系0577-85676824与项目质控员对接，项目质控员查询详见《机构办质控员项目分工查询》。

*CTMS系统中，机构办主任完成审核后即可递交纸质材料。待纸质材料递交时，机构质控员方才会完成立项审批，使得纸质立项时间与系统时间一致。

3、纸质资料递交须知

（1）纸质资料需盖章、签字完整，1份打孔递交机构办，1份打孔递交伦理委员会。

（2）机构办、伦理办公室每周接收纸质材料的时间为周二、周三、周四8:00-12:00,13:00-16:30，周一与周五因工作安排不便接待。

（3）纸质资料立项资料最晚必须在伦理会议前10天递交至机构办，否则将推迟至次月上伦理会。伦理会议时间暂定为每月第四周的周五，具体会议安排请咨询伦理秘书，联系电话：0577-85676879。

（4）纸质资料递交人必须与立项资料中监查员委派函一致，如为立项专员代为办理，请提供代办说明。

对立项审查流程有任何疑问，请咨询：0577-85676824

附件：

eSite2.0申办方操作手册.pdf

临床试验项目管理系统CTMS研究者操作手册 （简易版）V1.0.pdf