工作流程和办事指南
临床试验立项流程

作者:管理员 来源:温州医科大学附属第二医院 发布时间:2021/7/12 13:59:08

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一、项目承接意向洽谈

申办方/CRO将项目基本情况发至机构办邮箱ywlcsy409@163.com,机构办主任将和PI将评估项目情况初步决定承接意向,每周一统一回复。

主任办公室电话:0577-85676822

二、立项资料审查

1、申办方/CRO登陆我院CTMS系统(https://wzhealth.trialos.com/login/),根据提示填写和上传资料,审查通过后系统中导出《递交信》,递交纸质资料(一式两份,打孔文件夹装订)。

*系统操作方法见附件《申办方操作手册》

2、立项电子资料审查时间

原则上PI将电子立项资料转至质控员后5个工作日内给出立项意见。如超出时限未答复,可电话联系0577-85676824与项目质控员对接,项目质控员查询详见《机构办质控员项目分工查询》

*CTMS系统中,机构办主任完成审核后即可递交纸质材料。待纸质材料递交时,机构质控员方才会完成立项审批,使得纸质立项时间与系统时间一致。

3、纸质资料递交须知

1)纸质资料需盖章、签字完整,1份打孔递交机构办,1打孔递交伦理委员会。

(2)机构办、伦理办公室每周接收纸质材料的时间为周二、周三、周四8:00-12:00,13:00-16:30,周一与周五因工作安排不便接待。

3纸质资料立项资料最晚必须在伦理会议前10天递交至机构办,否则将推迟至次月上伦理会。伦理会议时间暂定为每月第四周的周五,具体会议安排请咨询伦理秘书,联系电话:0577-85676879

4)纸质资料递交人必须与立项资料中监查员委派函一致,如为立项专员代为办理,请提供代办说明。


对立项审查流程有任何疑问,请咨询0577-85676824


附件:

eSite2.0申办方操作手册.pdf

临床试验项目管理系统CTMS研究者操作手册 (简易版)V1.0.pdf



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