一、生物样本评估

生物样本管理模式有两种：暂存样本、入库样本。

l 暂存样本为放置公共暂存冰箱存放时间在3天内即转运寄走。

l 入库样本为存放时间大于3天，样本管理员将样本从公共暂存冰箱转运至GCP样本库冰箱。

项目立项后，在合同签署前，CRA需填写《GCP生物样本管理评估表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请，由机构样本管理员进行评估。

注意：所有在龙湾院区、学院路院区涉及生物样本暂存或入库的项目均由GCP样本库进行统一管理，请在合同拟定前申请样本管理费计算。

二、样本管理费计算

1. CRA填写《GCP生物样本管理评估表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请。

2. 机构样本管理员审核，计算出样本管理费，在系统上进行回复。

3. CRA确认报价是否可接受，可接受则按报价拟入《药物临床试验协议书》。

三、首次暂存或入库样本前准备

1. 冰箱账号申请

CRC或授权研究者在项目启动前需发送基本信息（姓名+公司+项目名称+邮箱+联系方式）及项目授权分工表（需体现授权样本处理或样本管理）至遗传办邮箱feyyczy@163.com，样本管理员经审核后为其开通账号。

2. 领取冻存盒、设备使用培训

CRC或授权研究者领取项目样本冻存盒，样本管理员在相应项目冻存盒上贴好标识，固定储存位置。并由机构办样本管理员进行冰箱智能锁、离心机等设备使用培训。

注：冰箱内仅允许放置本中心统一发放的冻存盒；严格按照要求使用设备。

四、处理及存放样本

GCP样本库可提供台式低温冷冻离心机、-20℃低温冰箱、-70℃超低温冰箱等设备的公共使用权，不负责提供采血管、吸管、吸嘴等耗材，使用完毕后请及时清理设备台面，仪器归位，填写相应使用记录，及时带走项目相关的物资，请勿占用公共区域。

五、冰箱温度记录

1. GCP样本库低温冰箱及超低温冰箱均配备温度监控设备，若发生超温的情况，样本管理员将收到报警短信，及时处理。

2. 样本管理员每月导出一次温度记录，查看确认后打印签字。各项目若需要保存温度记录至研究者文件，GCP样本库可提供扫描件或复印件（建议研究者文件夹保存曲线图即可）。

3. GCP样本库的冰箱、离心机、温度监控设备每年校验一次，校验证书原件保存在GCP样本库，若各项目需要保存校准报告至研究者文件夹，GCP样本库可提供扫描件或复印件。

联系电话：0577-85679159

附件：《GCP生物样本管理评估表》----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载