一、来院前沟通
所有质控员、稽查员、协同监查员、工程师等人员在我院开展任何临床试验相关工作之前,应提前一周与机构办质控员、科室研究者进行沟通预约,确认来院时间。
来院人员应根据沟通时间准备委托函(模板见附件),电子版发送至机构邮箱备案。
注意:如未提前预约或来院人员资质不合格(如:稽查/质控人员无GCP证书 或 从事临床试验相关工作未满1年;工程师无医疗设备相关学历背景或培训记录),机构办将拒绝接待,请见谅。
二、来院
来院人员应在来院当日将纸质委托函递交至机构办质控员处后,再开展相应工作。
在医院工作期间,来院人员应严格遵守医院规章制度及办事流程,对涉及的临床试验资料进行保密。
针对不同类型的来院人员,具体规定如下:
Ø 质控员/稽查员/协同监查员
1)资料查阅:已归档项目在机构办公室进行查阅;在研项目在临床科室办公室进行查阅,特殊情况可申请到机构办公室。
2)工作时间:原则与医院行政工作时间(工作日8:00-12:00,13:00-16:30)一致,来院前请必须充分评估工作量。
3)质控/稽查工作完成后,如需要召开总结会议的,需提前与机构质控员、科室研究者协商时间,确认出席人员。
4)1个月内,需递交质控/稽查/监查报告至机构办质控员处。
Ø 工程师
1)工作范围:工程师仅能够参与临床试验相关器械或设备的调试和培训工作,不得参与任何与数据收集有关的工作。
2)工程师如涉及到多次来院,需在第一次来院时递交纸质委托函递交至机构办质控员处,后续每次来院申请电子工作证(流程见《CRA/CRC电子工作证件办理流程》),备注栏标注工程师及计划离院时间。
附件:《00-7-012-09-1.0工作委托函》----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载