一、来院前沟通

所有质控员、稽查员、协同监查员、工程师等人员在我院开展任何临床试验相关工作之前，应提前一周与机构办质控员、科室研究者进行沟通预约，确认来院时间。

来院人员应根据沟通时间准备委托函（模板见附件），电子版发送至机构邮箱备案。

注意：如未提前预约或来院人员资质不合格（如：稽查/质控人员无GCP证书 或 从事临床试验相关工作未满1年；工程师无医疗设备相关学历背景或培训记录），机构办将拒绝接待，请见谅。

二、来院

来院人员应在来院当日将纸质委托函递交至机构办质控员处后，再开展相应工作。

在医院工作期间，来院人员应严格遵守医院规章制度及办事流程，对涉及的临床试验资料进行保密。

针对不同类型的来院人员，具体规定如下：

Ø 质控员/稽查员/协同监查员

1）资料查阅：已归档项目在机构办公室进行查阅；在研项目在临床科室办公室进行查阅，特殊情况可申请到机构办公室。

2）工作时间：原则与医院行政工作时间（工作日8:00-12:00,13:00-16:30）一致，来院前请必须充分评估工作量。

3）质控/稽查工作完成后，如需要召开总结会议的，需提前与机构质控员、科室研究者协商时间，确认出席人员。

4）1个月内，需递交质控/稽查/监查报告至机构办质控员处。

Ø 工程师

1）工作范围：工程师仅能够参与临床试验相关器械或设备的调试和培训工作，不得参与任何与数据收集有关的工作。

2）工程师如涉及到多次来院，需在第一次来院时递交纸质委托函递交至机构办质控员处，后续每次来院申请电子工作证（流程见《CRA/CRC电子工作证件办理流程》），备注栏标注工程师及计划离院时间。

附件：《00-7-012-09-1.0工作委托函》----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载