一、启动前工作准备

申办方/CRO监查员需按照《临床试验启动申请》要求提前完成启动前相关准备工作：

1、合同首笔研究经费到账并开具发票：流程见《临床试验研究费打款及开具发票流程》。

2、减免系统已完成维护：流程见《“临床试验受试者费用减免系统”使用流程》。

3、试验物资已到位：包括各种记录表、试验药物/器械、耗材等。

注：针对需要通过受试者筛选/入组后触发试验药物/器械的项目，需要提供关于触发机制的说明文件及SOP，告知具体的触发流程及触发后多久可以到位，确认受试者可以在方案要求的时间内取药，并且不会引发受试者额外的交通行程。

4、盲态/非盲CRA/CRC均已完成培训备案：流程见《CRC入职、变更、离职及管理流程》。

5、遗传资源审批/备案工作程序已完成：流程见《人类遗传资源管理相关办事指南》。

6、按要求完成各平台备案

（1）药物临床试验

根据浙江省局要求需完成浙江省监管平台信息备案：流程见《浙江省监管平台信息填报及更新流程》。

（2）医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

（3）IIT项目

根据国家卫健委法规，要求我院承担组长单位的IIT项目应当在国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）上完成信息登记，PI可联系我院科研部陈建获取填报账号。要求格式如图。

7、临床试验准备阶段资料递交完整、版本正确。

8、已递交《监查计划》（语言不限，要求规定监查频率及监查内容，公司盖章红章件或项目经理签字）。

9、科学性审查（仅限IIT项目）

请项目组邀请2名高级职称专家对项目进行科学性审查（模板见附件），要求专家专业为研究所属专业或研究方法学相关领取，并将签字版扫描件上传至CTMS。

二、递交启动申请

请申办方/CRO监查员至少提前一周在“太美eSite临床试验项目管理系统”上“启动会申请”中上传关于前期准备的证明文件，经PI、机构办质控员及主任审核同意召开启动会。

三、召开启动会

1、召开时间和地点

由研究者团队自行商定在“太美eSite临床试验项目管理系统”上“启动会预约”中填入具体的时间和地点，质控员审批后安排时间参会。

2、启动会内容

包括但不限于：介绍试验立项背景及试验的关键问题，讲解试验方案，讲解质量控制及质量保证，问题讨论及答疑等。

四、会后要求CRA在“太美eSite临床试验项目管理系统”上“启动会召开”中上传启动会会议纪要及签到表，递交机构办备案。

附件----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载

1、《科学性审查备案表》