根据《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》要求：“药物临床试验机构应将本机构开展的药物临床试验项目基本情况、进展情况及质控情况等质量管理信息等录入省监管平台，并实行动态更新和维护管理；相关信息发生变化时，应在10个工作日内在省监管平台中予以更新；临床试验项目的质量管理总结报告应在项目完成后的10个工作日内录入省监管平台。”

具体药物临床试验项目备案及更新信息流程如下：

一、维护

1、项目CRA负责在项目启动会召开前，将以下资料提交至CTMS系统：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）组长单位伦理批件；（4）本中心伦理批件；（5）临床试验批件或临床试验通知书。

*文件格式要求为Word或Pdf，每个文件大小不超过10M。

*首次备案应在合同签署完成后。

2、平台管理员负责完成备案，备案完成后将截图反馈至项目CRA处。

二、变更

当项目信息发生变化时，如方案及知情同意书的修订等。

1、项目CRA需在获得伦理批件后5个工作日内，将相关资料（伦理批件、修改的方案/知情同意书等）提交至CTMS系统。

*文件格式要求为Word或Pdf，每个文件大小不超过10M。

2、平台管理员在5个工作日内进行更新，更新后将截图反馈至项目CRA处。