项目完成后，需按机构及综合档案室要求完成纸质资料归档，归档质控需在纸质资料归档且经质控员形式审查基本合格的情况下进行。

具体归档质控要求如下：

一、归档资料要求

1、研究者文件夹

（1）严格按照临床试验保存文件目录（见附件）顺序进行档案整理，统一打孔装入双孔文件夹。

（2）资料内不得含有任何订书钉、回形针、票尾夹、11孔袋等任何金属制品。

2、研究病历

（1）研究病历按照每个受试者一册，从上到下知情同意书、研究病历、电子病历（门诊/住院）打印件、受试者日记卡、其他文件、病例报告表（CRF）的顺序进行整理。

（2）资料内不得含有任何订书钉、回形针、11孔袋等；

（3）所有文件尺寸均为A4大小，所有非A4尺寸的文件，如化验单、处方、问卷等，均需粘贴于A4白纸上，粘贴时注意不要遮挡文字。

（4）整理完毕后，用长尾票夹或双孔装订夹按每名受试者一册进行固定。

二、归档资料预约

CRA按以上要求完成档案整理后，与项目质控员预约归档时间，在预约的时间段将归档资料及《临床试验资料归档交接清单》（见附件）送至：龙湾院区行政北楼702室，经机构办质控员形式审核合格后接收归档资料后安排进行归档质控。

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00-7-001-01-4.0药物临床试验申请表

00-7-001-02-4.0医疗器械临床试验申请表

00-7-001-03-4.0诊断试剂临床试验申请表

00-7-001-04-4.1临床试验启动申请

00-7-001-05-1.0临床试验资料归档交接清单