应医院设备管理要求，所有由申办方/CRO提供的临床试验用仪器设备仪器设备均需登记备案，并粘贴“临床试验专用仪器设备”标签。

如在医院医工处或后勤保障处巡查过程中，发现有临床试验专用仪器设备未粘贴标签，则医院有权对其进行清退或销毁，请广大申办方/CRO公司引起重视。

具体临床试验专用仪器设备（出入院、检定证书更新）备案流程如下：

一、范围

临床试验专用仪器设备，指由申办方/CRO公司在临床试验过程中提供、为保证临床试验正常开展的仪器设备，包括但不限于：

（1）专业仪器设备：指离心机、冰箱、体重秤、血压计、温湿度计等涉及到数据采集的仪器设备、具有检定证书的专业仪器设备；

（2）办公设备：指打印机、档案柜、网卡等办公设备；

（3）其他：无法归类入以上2类的仪器设备；

注意：耗材不需要进行备案，包括但不限于：一次性采血针、各种采血管、各种试剂盒、以及其余发放给受试者不再进行回收的物资等。

二、备案流程

1、协商与规定

申办方/CRO公司、机构办、PI负责在试验开展前需根据实际情况进行协商，确认需要申办方/CRO提供的仪器设备列表。明确规定所有仪器设备仅限于临床试验内使用，不得用于常规医疗。并在试验结束后需退还申办方。

（1）龙湾院区、学院路院区

所有仪器设备需在CTMS上提前进行申请，经机构办审批通过后，申办方/CRO再将对应的仪器设备运送到临床试验专业。

注意：目前龙湾院区、学院路院区已建设有受试者随访中心、中心化GCP平台等支撑平台，可以提供离心机、2-8度冰箱、-20度冰箱、-80度冰箱、耳温枪、体重秤、心电图机、档案柜等公用设备，除项目特殊要求外不接受外来仪器设备。

（2）在其余院区（瓯江口院区、南浦院区）

在其余院区开展的临床试验项目，申办方/CRO根据实际情况与科室进行协商，由项目PI确认需要申办方/CRO提供的仪器设备列表。

2、入院

（1）在仪器设备入院前，科室应负责指定专人作为仪器设备管理员，由仪器设备管理员与合作方（申办者/CRO）相关人员一同负责仪器设备的接收工作，并在完成接收后，CRA在CTMS系统备案。

注意：所有院区（龙湾院区、江口院区、学院路院区、南浦院区）的仪器设备在完成接收后，均需要在CTMS系统上备案。

备案时附件需上传：

1）项目组提供仪器设备的说明（加盖设备提供方的公章/电子章）

2）校验证书

3）仪器设备与科室的交接单

*注：如协议内已明确规定仪器设备列表、适用范围及归属问题，可以直接上传协议代替“项目组提供仪器设备的说明”。

（2）机构办审查资料，并制作统一“临床试验专用仪器设备”标签。

（3）CRA确认审核状态为“通过”，可至机构办领取标签，并在仪器设备醒目位置完成粘贴。

3、检定证书更新

由申办方/CRO提供的仪器设备的校验由申办者/CRO自行承担，并要求根据临床试验要求每年进行校验。CRA应在完成校验证书更新后，将新的校验证书上传至CTMS系统备案。备案流程同入院。

4、仪器设备退还

在项目入组结束后，科室设备管理员与申办者/CRO相关人员一同负责退还仪器设备。在完成退还后，CRA应将交接单上传至CTMS系统进行备案。备案流程同入院。

三、其他注意事项

1、科室在日常使用过程仪器设备过程中，必须严格按照设备的使用说明使用仪器设备，并设置专人作为仪器设备管理员，纳入科室常规仪器设备管理。

2、其他未尽事宜请联系：0577-85676824。