一、备案、变更

（1）递交纸质委托函

所有CRA在我院开展任何临床试验相关工作之前，应先递交CRA委托函（见附件）、简历、GCP证书、身份证复印件至项目质控员处完成备案。

如有特殊原因无法来院递交，可以联系项目质控员快递。

（2）开通CTMS账号

在确认完成委托函备案后，由前任CRA在CTMS中发起人员变更申请。项目质控员核实委托函备案情况后将予以通过。

若前任CRA已离职，可发送（姓名+公司+项目名称+邮箱+联系方式）至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，机构办确认委托函备案情况后发送邀请邮件。

二、来院

即日起，CRA来院不再需要进行预审批。

每次来院前提前1-2天申请电子工作证（流程见《温医大附二院机构临床试验管理小程序“临试达”上线通知》），CRA凭电子工作证在机构办、伦理委员会或临床试验专业开展监查工作。一旦发现CRA无工作证进出医疗区域，机构办有权暂停监查或要求更换CRA。

工作证审理时间为：工作日每天早上8:30左右。如需加急，请电话联系0577-85676824，陈老师。

三、管理

1、CRA在院开展监查期间应严格遵守医院和机构办相关制度，凭电子工作证进出机构办、伦理委员会或临床试验专业。

2、CRA在完成监查后，应及时与机构办项目质控员反馈重要问题，及早沟通。

3、CRA应积极配合机构办开展的各项工作，如经提醒多次不配合，机构办有权要求更换CRA。

附件-----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载

1、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函