一、本院SAE报告流程

研究者在获知本院SAE后：

1、按照临床试验方案规定的形式，立即向申办者进行书面报告；

2、在24小时内向机构、伦理委员会上报报告严重不良事件（附件1）

注：

1、报告流程参考《临床试验过程中文件递交流程》

2、SAE模板仅供参考

二、SUSAR的上报

（一）申办者评估

1、申办者收到安全性相关信息后，应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

2、不同意见的处理：申办者在评估事件的严重性和相关性时，如与研究者持有不同的意见，必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

（二）机构及伦理的上报要求

1、递交流程：

1）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，经分析评估，应当尽快将SUSAR报告电子版发送至我院机构及伦理的SUSAR专用邮箱。所有报告时间以邮件发送成功时间为准。

药物临床试验机构邮箱：feylcyj@163.com及伦理委员会邮箱：wyfeyec@126.com。

2）除试验方案或者其他文件（如研究者手册等）中特殊规定外，申办者需每月对SUSAR报告进行汇总整理并递交至研究者，研究者初步审核后递交至机构、伦理委员会。

要求：SUSAR报告月度汇总时，需提供中文清单，清单内容包括但不限于：SUSAR名称、受试者编号、对试验药物采取的措施、与试验药物的相关性、转归等。资料递交流程见《临床试验过程中文件递交流程》

2、报告时限（首次邮件上报）：

1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）

2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3、报告语言：

无论境内、境外的个例安全性报告应优先采用采用中文报告。对于原始资料为英文的报告，可以第一时间将英文版的报告进行递交，后续月度汇总时翻译为中文。

三、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定

1、递交流程：同SUSAR递交流程。

2、DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》。

3、报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。

附件1：SAE模板-----请至“医院官网-科研教学-新药研究-医学伦理-药物、器械、体外试剂诊断（注册临床类申请）V3.0”下载