新药研究
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2020.07.16
临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程
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2020.07.16
临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程
一、本院SAE报告流程研究者在获知本院SAE后：1、按照临床试验方案规定的形式，立即向申办者进行书面报告；2、在24小时内向机构、伦理委员会上报报告严重不良事件（附件1）注：1、报告流程参考《临床试验过程中文件递交…
2020.02.25
临床试验项目结题、归档流程
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2020.02.25
临床试验项目结题、归档流程
一、归档质控研究者确认项目完成后，按我院《临床试验归档资料要求》递交归档资料至机构办。机构办确认资料齐全后，在15天之内完成质控。说明：（1）建议归档质控时间：如为纸质CRF，必须处理毕归档质控问题后方可撕表…
2019.11.28
【已招满】胃癌或胃食管交界处癌患者招募（胃肠外科）
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2019.11.28
【已招满】胃癌或胃食管交界处癌患者招募（胃肠外科）
试验简介 试验题目：卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究 适应症：胃癌或胃食管交界处癌 试验目的 主要目的： 比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂…
2019.09.29
【已招满】糖尿病周围神经疼痛（DPNP）受试者招募
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2019.09.29
【已招满】糖尿病周围神经疼痛（DPNP）受试者招募
2019.08.31
临床试验监查员（CRA）及临床研究协调员（CRC）工作证启用通知
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2019.08.31
临床试验监查员（CRA）及临床研究协调员（CRC）工作证启用通知
目前，我院药物、医疗器械临床试验项目开展数量逐年增加，临床试验监查员（CRA）和临床研究协调员(CRC）在科室出入频繁。为了更好地对外来临床试验工作人员进行管控，机构办为CRA、CRC办理工作证件。 自2019年9…
2019.08.27
临床试验项目质控预约流程
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2019.08.27
临床试验项目质控预约流程
一、自2019年9月1日起，本院临床试验项目质控实行预约制。1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系对应项目的质控员预约（电话：0577-85676824），机构办进行登记。*项目对应质控员请见《项目机构办质控员对应表》或…
2019.04.30
【已招满】重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）临床研究
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2019.04.30
【已招满】重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）临床研究
受试者招募 尊敬的受试者您好： GB241是与美罗华高度相似的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液。我院正在开展“多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）联合CHOP（G-CHOP）…
2019.04.18
【已招满】螺内酯片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事
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2019.04.18
【已招满】螺内酯片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加螺内酯片人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较浙江神洲药业有限公司生产的螺内酯片（受试制剂）和GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（参比制剂）的生物等效性。本项研…
2019.04.18
【已招满】阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事
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2019.04.18
【已招满】阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性研究。这项研究旨在健康受试者人群中比较杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（受试制剂）和Beecham Group Plc英国上市的阿…
2019.04.18
【已招满】硫唑嘌呤片在中国健康受试者中的生物等效性预试验/正式试验招募启事
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2019.04.18
【已招满】硫唑嘌呤片在中国健康受试者中的生物等效性预试验/正式试验招募启事
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加硫唑嘌呤片人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较浙江奥托康制药集团股份有限公司生产的硫唑嘌呤片（受试制剂）和原研Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd公司进…
2018.11.01
临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）
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2018.11.01
临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）
一、收集受试者报销信息在受试者住院或随访期间，研究者根据需求填写《临床试验受试者补贴申请表》，受试者签字确认，同时保留受试者银行卡及身份证复印件。*注意：（1）根据财务处最新规定，受试者银行卡必须为本人；…
2018.11.01
人类遗传资源管理相关文件下载
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2018.11.01
人类遗传资源管理相关文件下载
点此下载：1、‍温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书V3.0 2020-03-10.doc2、温医大附二院遗传资源-实体样本出境核对表V1.0 2021-02-18.doc3、‍‍温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书V1.0 2021-0…
2018.10.30
“临床试验受试者费用减免系统”使用流程
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2018.10.30
“临床试验受试者费用减免系统”使用流程
我院“临床试验受试者费用减免系统”由财务处、信息技术中心和药物临床试验机构办共同开发，目前该系统可以实现研究者开具相关医嘱后，研究者在门诊医生工作站对检查费进行减免。减免成功后，将不再对受试者收取该项检…
2018.10.14
【已结束】琥珀酸舒马普坦萘普生钠片受试者招募(神经内科)
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2018.10.14
【已结束】琥珀酸舒马普坦萘普生钠片受试者招募(神经内科)
我院神经内科目前正在开展“舒马普坦萘普生钠片用于治疗急性偏头痛发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验”，舒马普坦属于特异性的偏头痛治疗药物曲普坦类药物的一种，萘普生钠是一种治…
2018.09.13
【已招满】铁皮枫斗颗粒Ⅲ期临床研究患者招募通知（消化内科）
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2018.09.13
【已招满】铁皮枫斗颗粒Ⅲ期临床研究患者招募通知（消化内科）
慢性萎缩性胃炎，是一种常见病、多发病，病程迁延，常反复发作，严重影响患者的工作和身心健康。铁皮枫斗颗粒为已上市药品，功能主治为益气养阴，养胃生津。前期临床研究提示本品治疗慢性萎缩性胃炎具有较好的疗效及安…
2018.09.13
细菌性肺炎感染受试者招募（呼吸科）
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2018.09.13
细菌性肺炎感染受试者招募（呼吸科）
2018.08.07
临床试验研究费打款及开具发票流程
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2018.08.07
临床试验研究费打款及开具发票流程
1、申办方/CRO确认研究费汇款后，在CTMS系统上发起入账申请，并附件上传临床试验经费开票申请表、转账凭证、合同。*在进行到账申请前，请确认合同正本已上传，具体流程见《合同签订流程》。2、CRA在确认入账申请状态已…
2018.06.15
【已招满】头孢氨苄胶囊受试者招募启事（餐后预试验、空腹/餐后正式试验）
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2018.06.15
【已招满】头孢氨苄胶囊受试者招募启事（餐后预试验、空腹/餐后正式试验）
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较长春迪瑞制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂）和美国PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC生产的头孢氨苄胶囊（…
2018.05.19
【已招满】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性预试验 受试者招募启事
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2018.05.19
【已招满】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性预试验 受试者招募启事
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性预试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较上海衡山药业有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（受试制剂）和SANDOZ公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制…
2018.05.02
【已招满】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹预实验）
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2018.05.02
【已招满】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹预实验）
尊敬的志愿者： 我们诚挚地邀请您参加头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较长春迪瑞制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂）和美国PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC生产的头孢氨苄胶囊（…
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