临床试验项目质控预约流程_工作流程和办事指南

临床试验项目质控预约流程

作者：管理员来源：温州医科大学附属第二医院发布时间：2019/8/27 11:36:00

一、自2019年9月1日起，本院临床试验项目质控实行预约制。

1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系对应项目的质控员预约（电话：0577-85676824），机构办进行登记。

*项目对应质控员请见《项目机构办质控员对应表》或CTMS上查询。

2、预约成功后，若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的，将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。

二、关于机构质控的频率及要求

机构办质控员将根据项目特点和进展情况，适当增减质控次数。

阶段	建议质控预约时间	要求	质控地点
启动前质控	在项目召开启动会之前；	机构办质控员接收到《临床试验启动申请》后开始质控工作，主要查看机构备案资料是否完整	机构办公室
初期质控	在第一例受试者完成主要试验流程后；	科室需提供知情同意书、研究病历、病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、药物管理相关记录、生物样本管理相关记录等等。配合质控员确认药物存放、物资保存情况。	临床试验科室
中期质控	计划入组例数的1/2或1/3的受试者入组时；		临床试验科室
末期质控	试验即将结束；		临床试验科室
归档质控	试验数据锁库之前	详细要求见《临床试验项目结题、归档流程》	机构办公室
分中心小结及总结报告质控	分中心小结或总结报告盖章前	预约后，发送电子版至ywlcsy409@163.com	机构办公室

微信扫一扫分享

上一条新闻下一条新闻

热点新闻