根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令 第717号）及科学技术部政务服务平台人类遗传资源管理的各项服务指南，结合本院实际，特制定该办事指南。 

一、        人类遗传资源温附二单位信息填写

二、人类遗传资源国际合作《承诺书》签章流程 

【适用范围】：我院为参与单位，中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的承诺书签章申请。 

【递交材料】： 

【流程】： 

1、申办方/CRO/CRA在太美系统上提交申请，遗传办管理员进行线上审核；

2、申办方/CRO/CRA递交纸质资料至我院人类遗传资源管理机构； 

3、我院人类遗传资源管理机构审核通过，将《承诺书》送签； 

4、签署完成后，通知申办方/CRO/CRA领取。 

【注意事项及说明】： 

1、在太美系统线上审核通过后（线上审核需5个工作日），再递交纸质材料签章。纸质文件递交时间为工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

2、遗传办审批决定、中国生物技术发展中心备案情况公示若在申请承诺书签字前已获得，请同步递交；若暂未获得，之后需补交一份至我院留档。 

3、《承诺书》送签通常需7-10个工作日左右，请耐心等待。 

4、若牵头单位需本院的委托书，需在《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。

5、若同时涉及到采集审批和国合审批/备案，我院申请书只需递交《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》。 

三、人类遗传资源国际合作《合作单位签章》流程 

【适用范围】：我院为牵头单位，中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的合作单位签章申请。 

【递交材料】： 

【流程】： 

1、申办方/CRO/CRA在太美系统上提交申请，遗传办管理员进行线上审核；

2、申办方/CRO/CRA递交纸质资料至我院人类遗传资源管理机构； 

3、我院人类遗传资源管理机构审核通过，将《合作单位签章》送签； 

4、签署完成后，通知申办方/CRO/CRA领取。

【注意事项及说明】： 

1、通常要求申办方作为申报主体单位。系统填报过程中，若需本单位提供的各类证件扫描件，我院将积极配合。 

2、在太美系统线上审核通过后（线上审核需5个工作日），再递交纸质材料签章。纸质文件递交时间为工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

3、《合作单位签章》送签通常需7-10个工作日左右，请耐心等待。 

4、遗传办审批决定、中国生物技术发展中心备案情况公示在获得后需补交一份至我院留档。 

四、人类遗传资源材料出口、出境 

【适用范围】：人类遗传资源材料办理出口出境，需我院提供患者知情同意书复印件等情况。 

【递交材料】： 

【流程】： 

1、申办方/CRO/CRA在太美系统上提交申请，遗传办管理员进行线上审核；

2、申办方/CRO/CRA递交资料至我院人类遗传资源管理机构； 

3、我院人类遗传资源管理机构审核通过； 

4、临床试验专业研究者复印受试者知情同意书交我院人类遗传资源管理机构； 

5、由我院人类遗传资源管理机构进行封装后邮寄。 

五、单独中国人类遗传资源采集审批申请书 《承诺书》签章流程

【适用范围】：我院为参与单位，中国人类遗传资源采集审批的承诺书签章申请。

【递交材料】：

【流程】：

同人类遗传资源国际合作《承诺书》流程。

【注意事项及说明】：

同人类遗传资源国际合作《承诺书》流程处的注意事项及说明。

六、中国人类遗传资源项目总结报告 《合作单位签章》签字流程

【适用范围】：我院为组长单位，中国人类遗传资源项目总结合作单位签章申请。

【递交材料】：

【流程】： 

1、申办方/CRO/CRA在太美系统上提交申请，遗传办管理员进行线上审核；

2、申办方/CRO/CRA递交纸质资料至我院人类遗传资源管理机构； 

3、我院人类遗传资源管理机构审核通过，将《合作单位签章》送签； 

4、签署完成后，通知申办方/CRO/CRA领取。 

【注意事项及说明】： 

1、在太美系统线上审核通过后（线上审核需5个工作日），再递交纸质材料签章。纸质文件递交时间为工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

2、《合作单位签章》送签通常需7-10个工作日左右，请耐心等待。

人类遗传资源文件递交流程 https://www.wzhealth.com/news/show-13464.html

如有问题，可联系0577-85679159或邮箱feyyczy@163.com。

附件： 

1、《温医附二院遗传资源国际合作申请书》请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。 

2、《温医大附二院遗传资源-实体样本出境核对表》请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。

3、《温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书》请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。

4、《温医大附二院临床试验人类遗传资源项目总结报告审核表》请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。