工作流程和办事指南_温州医科大学附属第二医院

工作流程和办事指南

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2020.10.30

室间质评证书和仪器检定报告查询下载流程

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室间质评证书和仪器检定报告查询下载流程

为方便监查员和CRC工作，机构办已将近年的室间质评证书、仪器检定证书上传院内网，可访问“科室专栏-临床研究中心中心/药物临床试验机构办-GCP相关下载-GCP表单下载”自行查询下载，具体流程如下图。

2020.10.28

“临床试验受试者费用减免系统”费用结算流程

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“临床试验受试者费用减免系统”费用结算流程

当项目确认需要进行中期或尾款结算前，需先进行减免系统结算。减免系统结算流程如下：一、研究者、CRA核对项目减免金额汇总表及明细1、研究者打开临床试验减免界面，选择“已减免管理” 2、勾选“项目名称中文检索”…

2020.07.16

临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程

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临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程

一、本院SAE报告流程研究者在获知本院SAE后：1、按照临床试验方案规定的形式，立即向申办者进行书面报告；2、在24小时内向机构、伦理委员会上报报告严重不良事件（附件1）注：1、报告流程参考《临床试验过程中文件递交…

2020.02.25

临床试验项目结题、归档流程

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临床试验项目结题、归档流程

一、归档质控研究者确认项目完成后，按我院《临床试验归档资料要求》递交归档资料至机构办。机构办确认资料齐全后，在15天之内完成质控。说明：（1）建议归档质控时间：如为纸质CRF，必须处理毕归档质控问题后方可撕表…

2019.08.27

临床试验项目质控预约流程

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临床试验项目质控预约流程

一、自2019年9月1日起，本院临床试验项目质控实行预约制。1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系对应项目的质控员预约（电话：0577-85676824），机构办进行登记。*项目对应质控员请见《项目机构办质控员对应表》或…

2018.11.01

临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）

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临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）

一、收集受试者报销信息在受试者住院或随访期间，研究者根据需求填写《临床试验受试者补贴申请表》，受试者签字确认，同时保留受试者银行卡及身份证复印件。*注意：（1）根据财务处最新规定，受试者银行卡必须为本人；…

2018.10.30

“临床试验受试者费用减免系统”使用流程

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“临床试验受试者费用减免系统”使用流程

我院“临床试验受试者费用减免系统”由财务处、信息技术中心和药物临床试验机构办共同开发，目前该系统可以实现研究者开具相关医嘱后，研究者在门诊医生工作站对检查费进行减免。减免成功后，将不再对受试者收取该项检…

2018.08.07

临床试验研究费打款及开具发票流程

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临床试验研究费打款及开具发票流程

1、申办方/CRO确认研究费汇款后，在CTMS系统上发起入账申请，并附件上传临床试验经费开票申请表、转账凭证、合同、结算说明【仅限尾款】。*在进行到账申请前，请确认合同正本已上传，具体流程见《合同签订流程》。2、…

2018.02.07

临床试验启动流程

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临床试验启动流程

一、启动前工作准备申办方/CRO监查员需按照《临床试验启动申请》要求提前完成启动前相关准备工作：1、合同首笔研究经费到账并开具发票：流程见《临床试验研究费打款及开具发票流程》。2、减免系统已完成维护：流程见《…

2018.02.07

合同签订流程

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合同签订流程

一、临床试验主协议1、CRA拟定合同前，需先完成《临床试验受试者费用减免系统使用申请表》定稿，根据协商结果制订合同中相关检查费，流程见《“临床试验受试者费用减免系统”使用流程》。*项目如不涉及减免项目，可以…

2018.02.07

临床试验工作流程图

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临床试验工作流程图

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