本流程仅适用于立项归口为科研部的科研项目。

GCP机构办立项归口的科研项目，请参照《药物、器械、体外诊断试剂（注册类项目）》申请流程。

电子版资料（邮件主题及文件夹命名：主要研究者+项目简称）发送至伦理邮箱：feykjkcy@126.com

纸质版资料交至瑶溪院区行政北楼1006伦理办公室

（转运方式：鹿城院区转运中心：学院路4幢7楼701室鹿城管理中心；瓯江口院区转运中心：门诊楼三楼353室瓯江口管理中心） 

指南

临床研究伦理审查申请指南.docx

初始审查

临床课题项目伦理审查送审清单.doc

1.科研项目伦理申请自查表.docx（根据自查表核对后提交材料）

2.科研初始审查递交信.docx

3.初始审查申请表.docx

4.研究者履历表.docx（提供研究者团队中前三位研究者简历及GCP证书）

5.科研试验方案.docx

6.知情同意书.docx

7.免除免签知情同意书申请表.docx

8.病例报告表.doc

9.主要研究者责任声明.docx

10.研究者利益冲突声明.docx （研究团队中每一位研究者均需签名）

11.申请人应在医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/login#登记研究项目相关信息

（账号分配：科研部陈建老师679234、科学性审查：科研部陈舒老师666016）

跟踪审查和复审（所有递交的材料均需递交信，递交信上的内容为本次递交的资料）

1.科研递交信.docx

2.修正案审查申请表.docx

3.研究进展报告.docx

4.暂停终止研究报告.docx

5.复审申请表.docx

6.违背偏离方案报告.docx

7.暂停研究再启动申请表.docx

8.结题报告.docx

9.药物SAE报告表.doc

10.医疗器械SAE报告表.doc

会议PPT模板

初审PPT模板

修正案PPT模板

重审PPT模板