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I期临床试验病房/研究型病房 CRA备案及来院审批流程

2023.3.21更新

作者:临床医学研究中心/药物临床试验机构 来源: 发布时间:2023/3/21 9:24:27

CRA根据工作需求,分为长期及短期CRA进行管理。

原则上疫情期间,仅接受项目授权的CRA来院如有PM、协同监查、稽查人员有重要工作必须要来院的,需提交委托函,类同短期CRA进行管理。

 

一、长期CRA

指因项目监查需长期(连续驻温至少1个月以上)在I期临床试验病房进行工作的CRA。

具体备案流程如下:

1)新CRA进入病区前发送以下电子版资料至GCP机构办徐老师邮箱(xufangfangwork@163.com):

一期临床试验病房/研究型病房长期CRA备案

申办方/CRO公司:

CRA姓名:

性别:

身份证号:

联系方式:

 

附件:简历、身份证复印件

 

2)机构办审核资料合格后,发放纸质CRA工作证(见习期使用)

3)新CRA在完成见习允许正式长期入驻I病房1周以内将以下纸质资料递交至徐老师处,办理工牌要求所有资料必须为原件:

● 项目委托函(简历、GCP证书、身份证复印件附件完整)【模板见附件】

● 身份证原件(用于办理工牌)

4)机构办负责建立CRA人员档案、回收纸质工作证、办理正式工牌、开通门禁。

5)CRA凭纸质CRA工作证/工牌在I期临床试验病房/研究型病房开展监查工作。

 

二、短期CRA

因项目需要短期进入I期临床试验病房/研究型病房的CRA。

统一按大临床项目“CRA备案、变更、来院、管理流程”进行。

 

 

 

附件----请至“医院官网-科研教学-新药研究-下载专区-《表格模板汇总》”下载

1、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函



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