考虑温州地区疫情逐渐趋于平稳，现将近期临床试验项目工作安排通知如下：

一、临床试验项目恢复筛选

1、结合我院《新型冠状病毒肺炎防控公告》，除需要门诊受试者到病区进行采血或随访的项目外，其它项目均可以结合项目情况申请恢复筛选。

2、申请恢复筛选需发送《临床试验项目恢复筛选申请表》（附件1）至机构办邮箱，经机构办审核同意后方能重启筛选。

3、未经允许擅自恢复临床试验筛选，责任由PI自负。

4、恢复筛选后新入组受试者的随访要求继续参考《新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验受试者随访规定》

二、临床试验项目启动

1、项目启动要求除原有的《临床试验启动流程》以外，请各项目组建立新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验筛选、访视的工作流程，切实做好受试者保护。

2、特殊时期为避免聚集开会，请PI安排线上启动会。

三、CRA监查

特殊时期，机构办仍旧建议所有CRA暂缓常规监查。如有特殊事项急需来院的，按以下流程进行：

1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构报备。

2、CRA凭我院版本的CRA委托函，向门卫说明来由，出示温州健康码（绿码）后入院。

3、监查结束5个工作日内将监查报告发至机构邮箱。

四、CRC复工

1、所有已在我院登记在册的CRC，春节后首次复工需递交《CRC返院复工申请表》（附件2），经机构办审批同意后，凭CRC工作证及温州健康码（绿码）返院复工。

2、未在我院进行登记的CRC，请提前电话联系0577-85676824预约时间，携带CRC委派函及单寸照片到浙江省温州市龙湾区温州大道1111号行政北楼702室办理CRC工作证，后续凭CRC工作证及温州健康码（绿码）在我院工作。

五、项目、遗传资源管理资料递交

为继续减少机构办及伦理委员会人员往来及聚集，项目、遗传资源管理资料递交采用简化流程与纸质流程并行，简化流程参考《新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整》。

附件1：《临床试验项目恢复筛选申请表》

附件2：《CRC返院复工申请表》

参考链接：

1、《新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验受试者随访规定》

http://www.wzhealth.com/article/show-29158.aspx

2、《临床试验启动流程》

http://www.wzhealth.com/article/show-26983.aspx

3、《新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整》

http://www.wzhealth.com/article/show-29122.aspx