工作流程和办事指南
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临床试验启动流程

发布时间:2018/2/7 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:6226

1、重要!请PI至少提前一周将《临床试验启动申请》递交至机构办,经机构办审批同意后,方允许预约启动会。

2、重要!研究费打款及开具发票注意事项

申办方/CRO确认研究费汇入我院3个工作日后,凭《主合同到账明细》、《CRC合同到账明细》(模板见临床试验研究费打款及开具发票流程到机构办公室(柯老师处)领取开票申请单,后到我院财务处开具增值税发票。事先可联系预约:0577-88002664

3、启动会内容可包括:介绍试验立项背景及试验的关键问题,讲解试验方案,讲解质量控制及质量保证,问题讨论及答疑等。

4、项目启动事宜请联系:0577-88002738

5、重要!因浙江省药监局要求在“浙江省药物研究信息系统”对药物临床试验项目进行登记备案,故请CRA在项目启动前,将以下资料电子版发至机构办邮箱:(1)临床试验方案;(2)知情同意书;(3)组长单位伦理批件;(4)本中心伦理批件;(5)CFDA临床试验批件。文件格式要求为Word或Pdf,每个文件大小不超过10M。(器械、诊断试剂暂不要求)

6、重要!启动前至少提前一周交《临床试验受试者减免系统使用申请表》到机构办李老师处。

附件材料:

【请前往“下载专区”下载】

1、《临床试验启动申请》

2、药物临床试验科室启动SOP

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