针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，浙江省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，做好受试者与GCP相关从业人员相关的保障工作，温州医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构特对本院GCP相关工作临时制定如下工作指引：

一、PI负责临床试验项目随访工作安排

1. 在保证受试者安全前提下，根据方案要求及与申办方沟通的结果，尽量采用电话访视、适当推迟已入组受试者的临床访视、慎重启动新的筛选。

2. 对于近期计划来院访视的受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者其他接触史（跟确诊或疑似患者有直接或间接接触），或聚集性发病。

3. 精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新冠病毒防控期间的探视要求。

4. 提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

5. 对于并非一定要到院的随访，尽量通过电话、微信等方式随访，如实详细记录随访过程并报告方案违背。随访中，若受试者诉已在当地其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次访视时带回。

6. PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月14日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作。

二、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

1. 建议申办方在原则范围内对方案实施的细则进行适应性调整，出台项目的紧急状态SOP。

2. 所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件（ywlcsy409@163.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

3. 申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。若确需来院办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作。

4. 与机构办、伦理委员会统一通过邮件或电话沟通（机构办：0577-85676821、85676824，ywlcsy409@163.com；伦理委员会：0577-85676879，feykjkcy@126.com）。确有需要现场沟通的，先行电话联系预约，具体开放现场接待时间另行通知。

5. 因我院中心药房所在场所被隔离，暂停使用，待疫情平稳后另行通知。

三、其他安排

1. 未启动的项目建议推迟启动，并非危及生命的项目，不建议入组新的受试者。

2. 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

3. 我院为国家重大新药创制重大专项建设单位，如有新型肺炎诊断和治疗或预防相关的产品需要临床试验，我院将积极参加，并加速临床试验流程。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，请临床试验各方互相理解，共同应对，待疫情过去，机构的工作将恢复正常，非常感谢！

温州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室

2020年01月28日