CRA监查工作要求

当前医院各病区严格管控人员出入，鼓励监查员实行远程监查，尽量减少现场监查。如有特殊事项急需来院的，须在公众号上办理线上的监查证，凭监查工作证到临床试验专业开展监查工作，流程如下：

（一）温州市外CRA来院工作要求

1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构办报备，邮件内容需说明本次监查预计时间、人员姓名、工作事由、是否来自高风险区域等，附件上传：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（3天内有效）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（操作步骤见附件1）。

2、机构办评估监查必要性后，邮件回复同意来院。

3、监查员须在公众号上办理线上的监查证，上传以下附件：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（3天内有效）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色）。

（二）温州市内CRA来院工作要求

监查员须在公众号上办理线上的监查证（操作步骤见附件2），上传以下附件：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（14天内有效，重点管制科室7天内）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色，且14天内行程仅温州地区）。

③健康码（绿色）

四、CRC工作要求

当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，工作期间请严格服从各病区安排。

1、CRC接受我院统一管理，在微信群中及时完成每日健康打卡，定期进行新冠病毒核酸检测；

2、当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，CRC出入病区须携带：

    （1）CRC工作证

    （2）新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（14天内有效有效，重点管制科室7天内）

*重点管制科室包括：成人呼吸内科、儿童呼吸科、感染科、发热门诊等。

附件1：防疫行程卡查询流程

附件2：CRA线上办理监查证流程