根据我院新型冠状病毒肺炎防控最新要求，现将临床试验工作程序调整如下：

如本通知内容与既往新冠疫情下工作流程调整冲突，以本通知内容为准。以下所列为基本，若各病区管理方面还有其他要求，请予以配合。

一、临床试验项目入组及随访

1、门诊受试者进行入组、随访时，需按照医院流程进行预约，凭门诊预约短信、健康码入院。

2、住院受试者需按照医院流程，行胸部CT检查、新冠病毒血清抗体和核酸检测后住院。

3、原则上门诊受试者不得进入病区进行随访，请项目组协调工作安排，建议研究者到门诊为受试者进行发药及采血等工作。

*特殊情况下若受试者确需进入病区进行随访，则凭《临床试验受试者病区出入证》进出病区，申请流程如下：

（1）提供该受试者的健康绿码、新冠肺炎病毒抗体（IgM+IgG）阴性报告、病毒核酸检测阴性报告（一周以内有效）及《临床试验受试者病区出入证申请表》（于附件1下载），发送至机构办邮箱申请制证。

（2）机构办审核通过后，邮件回复发送《临床试验受试者病区出入证》。

二、项目启动

1、项目启动要求除原有的《临床试验启动流程》以外，请各项目组建立新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验筛选、访视的工作流程，切实做好受试者保护。

2、建议启动会采取线上形式，若CRA需到现场，则参考以下“CRA来院工作要求”。

三、CRA监查工作要求

当前医院各病区严格管控人员出入，鼓励监查员实行远程监查，尽量减少现场监查。如有特殊事项急需来院的，须来机构办办理监查工作证，凭监查工作证到临床试验专业开展监查工作，流程如下：

（一）温州市外CRA来院工作要求

1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构办报备，邮件内容需说明本次监查预计时间、人员姓名、工作事由、是否来自高风险区域等，附件上传：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（3天内有效）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（操作步骤见附件2）。

2、机构办评估监查必要性后，邮件回复同意来院。

3、监查员来机构办（龙湾院区行政北楼702）进行登记，现场出示：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（3天内有效）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色）。

经审核后予以办理监查工作证。

（二）温州市内CRA来院工作要求

监查员来机构办（龙湾院区行政北楼702）进行登记，现场出示：

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（14天内有效，重点管制科室7天内）；

②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色，且14天内行程仅温州地区）。

经审核后予以办理监查工作证。

四、CRC工作要求

当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，工作期间请严格服从各病区安排。

1、CRC接受我院统一管理，在微信群中及时完成每日健康打卡，定期进行新冠病毒核酸检测；

2、当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，CRC出入病区须携带：

    （1）CRC工作证

    （2）新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（14天内有效有效，重点管制科室7天内）

*重点管制科室包括：成人呼吸内科、儿童呼吸科、感染科、发热门诊等。

附件1：临床试验受试者病区出入证申请表

附件2：防疫行程卡查询流程

温州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室

2021年01月19日