5月26日，温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）生物样本库正式获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 20387生物样本库认可（证书注册号为BB0027），是我省第3家通过该项国际标准认可的单位。目前，全国获得这项认可的机构不超30家。2022年我院生物样本库通过人类遗传资源保藏审批后，就开始以ISO 20387国际标准建设，经过2年多的制度与实践的磨合，形成了涵盖样本采集、处理、保藏及出库等环节的完整的质量体系，包括：质量手册、程序文件48篇、作业指导书59篇及相应记录表格。保障每一份临床样本的合规性、一致性、完整性、稳定性和可溯源。

   高标准的生物样本是开展高质量的临床研究的重要支撑。此次CNAS认可是对我院生物样本库质量管理体系、技术能力和运行规范性的全面体检，既是对过去工作的肯定，也是对未来工作的鞭策。我们将不断努力，推陈出新，为我院建设"高水平研究型医院"注入新动力。

【样本库简介】

温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）自动化整合生物样本库（以下简称“样本库”），始建于2021年，占地2000余平方米，现有储存容量约300万份，构建了完善的生物样本保藏体系，是浙南地区规模领先、设备先进的现代化生物样本库之一。

2022年2月我院生物样本库成功通过中国人类遗传资源保藏审批，保藏样本类型包括全血、血清、血浆、尿液、脑脊液、组织、DNA、RNA等。

样本库秉持着“标准、规范、共享、安全、精确、集约”的质量方针，致力于建设高标准、自动化、专业化、信息化的区域性整合共享平台。在硬件设施方面，样本库配备自动化超低温冷库系统、自动化液体处理工作站、自动化核酸提取仪、超低温冰箱、气相液氮罐、生物安全柜、高速冷冻离心机等设备。依托先进的生物样本库管理系统，实现了样本接收、处理、存储等全流程自动化管理，构建了高效、精准的样本保藏体系。在信息化建设方面，样本库创新性整合医院的临床研究数据中心（RDR）、临床数据抓取系统（Bridge）和符合CDASH标准EDC系统，构建了以样本为中心的临床信息标准化数据库，为开展高质量医学研究提供了强有力的资源支撑与数据保障。在新技术方面，已经具备细胞和类器官的培养和保藏技术，逐步向“活库”“数字化库”转型。

（作者|生物样本库 戴妤倩 编辑|宣传统战部 栾晨曦）