为进一步规范医院信息管理和提升临床数据管理水平。现统一规定，全院所有CRA必须通过iRMS本地/远程监查系统查看临床试验受试者病历信息。

具体使用流程如下：

一、账号开通

1、项目CRA按《CRA备案、变更、来院、管理流程》在我院完成备案，开通CTMS系统项目权限。

2、CRA在外网CTMS系统项目页面点击“开通监查系统”，系统会自动开通该项目的监查系统权限。

注：如涉及多个项目，需切换到每个项目页面点击“开通监查系统”。

二、准备工作

所有受试者信息关联与纸质信息拍照上传需由CRC提前完成，流程见《iRMS本地/远程监查系统使用流程（CRC篇）》。

三、临床试验信息查阅

1、远程（外网环境）

为减免不必要的人员流动和聚集，提高监查效率，机构鼓励使用iRMS本地/远程监查系统使用流程进行远程监查。

远程监查系统计费方式为2000元/次，需联系机构办质控员（联系电话：0577-85676824）沟通项目需求后签署补充协议，。

（1）CRA登录CTMS系统，切换至工作台，点击系统应用“eMonitor（iRMS）”，根据系统提示发起远程监查申请。机构质控员根据前期签署的协议进行监查参数设置，并审批通过。

（2）CRA收到申请通过通知后，即可进入申请被授权的项目开始远程监查。

注意：在远程监查期间，系统将定期进行人脸检验和监查界面截屏，请严格遵守保密协议和GCP相关法规。

2、本地（医院内网环境）

医院免费提供iRMS本地/远程监查系统供CRA在医院内网环境下进行监查：

（1）CRA在医院内网环境下，使用CHROME浏览器访问iRMS本地/远程监查系统，即可查看到已开通监查系统的所有项目。

*内网网址：http://100.73.1.199/irms-local/login

（2）点击项目可以查看到所有已经维护的所有受试者。

（3）点击“受试者360”，可以查看该受试者在我院所有科室的临床数据HIS、LIS、PACS、病程记录、用药记录、护理记录、病理报告等。

CRA可通过医院所有内网电脑登陆个人账号访问iRMS本地/远程监查系统，查看临床试验受试者病历信息。

严禁私自使用研究者账号访问我院内网系统，严禁相互间借用账号，严禁通过拍照、录像、线上会议的形式将我院临床试验信息外流。一经发现，将作为严重违纪行为处理。

附件：iRMS远程监查操作使用手册-CRA版.pdf