为进一步加强疫情下对外来人员的管理，请所有CRA、CRC配合如下：

一、CRA监查工作要求

当前医院各病区严格管控人员出入，鼓励监查员实行远程监查，尽量减少现场监查。具体来院审批流程如下：

1、来院预审批

（1）针对已有CTMS账号的CRA，在CTMS上发起来院预审批

1）CRA需提前2-3天在CTMS上发起CRA来院预审批，说明本次监查的必要性、监查预计时间、是否需要进入病区、人员姓名、工作事由、申明28天内本人及亲属和同住人员是否去过中高风险区域等。

2）机构办质控员评估监查必要性后，依据《温州市对国内重点地区来温返温人员健康管理措施》对来院CRA进行排查，在CTMS系统上通过审批。

（2）针对项目未立项或未在本中心完成工作交接的，无CTMS账号的CRA。

1）CRA需提前2-3天发送邮件至机构办邮箱ywlcsy409@163.com进行CRA来院预审批，申请模板如下：

2）机构办质控员评估监查必要性后，依据《温州市对国内重点地区来温返温人员健康管理措施》对来院CRA进行排查，邮件通过审批。

（3）注意

1）CTMS和邮件审批时间为周一-周四每天早上8:30左右，周五下午16:30下班前。如需临时加急审批，请电话联系0577-85676824张老师。

2）原则上疫情期间，仅接受项目授权的CRA来院。如有PM、协同监查、稽查人员有重要工作必须要来院的，请在来院预审批中提交委托函或情况说明，附上简历、GCP证书、身份证复印件。

3）《温州市对国内重点地区来温返温人员健康管理措施》为温州市疫情防控领导小组每日进行更新，无法告知具体地区未来时间是否可以来院。如需来院请提前2-3天直接提交预审批，机构办质控员会根据最近文件进行审批。

4）所有需进入病区的人员，需在到达温州后严格执行浙江省外3天3检，温州市外3天2检。后续申请CRA工作证时，必须已完成3天的日常监测，并上传相应的核酸报告。

5）如同行有多名来院人员的，请按以每人为单位在CTMS上发起来院预申请。

2、监查员到达温州后，在温州本地进行新冠病毒核酸检测。

3、监查员须在公众号上办理电子工作证，上传以下附件：

*CRA/CRC电子工作证件办理流程见官网链接：http://www.wzhealth.com/news/show-11179.html

①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（24h内温州地区的报告）；

注：如预审批中有要求进行核酸日常监测的，请上传所有在温州的核酸报告。

②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色）；

③温州防疫码（绿色）；

④《入院健康承诺书》（请点击下载。填写完整，签字完整，日期为来院当日）

⑤新冠疫苗接种证明，若未接种，需填写原因（第二针接种后已满6个月的应接种加强针）

4、机构质控员查询预审批信息、核对上传文件后审批，CRA凭电子工作证到机构办、伦理委员会或临床试验专业开展监查工作。

注意：

（1）CRA电子工作证两日有效，过期后如需延长，请在公众号重新上传新的核酸报告，重新进行申请。

（2）CRA电子工作证审批时间为工作日每天早上8:30左右。如需临时加急审批，请电话联系0577-85676824陈老师。

二、CRC工作要求

当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，工作期间请严格服从各病区安排。

CRC接受我院统一管理，凭电子工作证在医院工作，及时完成每日健康打卡，定期进行新冠病毒核酸检测，如发现未及时打卡、未参与防疫排查或核酸超期等违规事项，机构办将关停电子工作证。

*CRA/CRC电子工作证件办理流程见官网链接：http://www.wzhealth.com/news/show-11179.html

CRC原则上不离温，如有特殊要求需要离温需向CRC管理员提前进行报备，返岗前需按医院防疫要求完成核酸检测。

CRC前往各专业、各部门办事，需出示：

（1）CRC工作证

（2）温州防疫码（绿色，且14天内行程仅温州地区）

（3）新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（2天内有效）

注：

1、若临床试验专业疫情管理要求高于机构办，须按临床试验专业的要求执行。

2、对于不配合的CRA、CRC，机构将联系项目经理，甚至拉入本机构黑名单。