鉴于目前疫情防控需要，本机构加强疫情下对CRA、CRC的管理要求，请务必配合。

一、CRA监查工作要求

      当前医院各病区严格管控人员出入，鼓励监查员实行远程监查，尽量减少现场监查。如有特殊事项急需来院的，须提前联系机构办告知充分理由，并在公众号上办理电子监查工作证，凭监查工作证到机构办、伦理委员会或临床试验专业开展监查工作，流程如下：

（一）温州市外CRA来院工作要求

      1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构办报备，邮件内容需说明本次监查的必要性、监查预计时间、人员姓名、工作事由、是否去过中高风险区域等，附件上传：国务院客户端防疫行程卡截图（操作步骤见附件1）。

      2、机构办评估监查必要性后，邮件回复同意来院；

      3、监查员需到达温州后，在温州本地进行新冠病毒核酸检测；

      4、监查员须在公众号上办理线上的监查证，上传以下附件：

          ①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（24h内温州地区的报告）；

          ②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色）；

（二）温州市内CRA来院工作要求

      监查员须在公众号上办理线上的监查证（操作步骤见附件2），上传以下附件：

          ①新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（3天内有效）；

          ②国务院客户端防疫行程卡截图（绿色，且14天内行程仅温州地区）。

          ③健康码（绿色）

二、CRC工作要求

      当前医院各病区加强了对CRC出入的监管，工作期间请严格服从各病区安排。

      CRC接受我院统一管理，及时完成每日健康打卡，定期进行新冠病毒核酸检测；

（一）驻地温州的CRC工作要求

      CRC前往各专业、各部门办事，需出示：

      （1）CRC工作证

      （2）国务院客户端防疫行程卡截图（绿色，且14天内行程仅温州地区）

      （3）新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（7天内有效有效）

  （二）来自温州市外的CRC或14天内去过温州市外的CRC

     CRC前往各专业、各部门办事，需出示：

      （1）CRC工作证

      （2）国务院客户端防疫行程卡截图（绿色，未去过中高风险地区）

      （3）新冠肺炎病毒核酸检测阴性报告（24h内有效）

  注：1、若临床试验专业疫情管理要求高于机构办，须按临床试验专业的要求执行。

           2、对于不配合的CRA、CRC，机构将联系项目经理，甚至拉入本机构黑名单。 

附件1：防疫行程卡查询流程

附件2：CRA线上办理监查证流程