尊敬的志愿者：

我们诚挚地邀请您参加头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较长春迪瑞制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂）和美国PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂）的生物等效性。本项研究将在具有开展药物临床试验资质的温州医科大学附属第二医院进行。

【受试者的符合条件】

计划招募80名成年健康男性及未怀孕非哺乳期女性受试者。

● 您必须满足以下条件，才可参加本研究：

1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上；

2）受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m²之间，包括边界值；

3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；

4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。

● 如果您具备下列情况中的任意一条，您将不适合参加本研究：

1）试验前90天内（从给药前1天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；

3）试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；

4）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

5）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分或类似物过敏；

6）试验前14天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；

7）有精神药物滥用史；

8）尿药筛查阳性；

9）试验前90天内平均每日吸烟超过1支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；

10）酒精呼气测试为阳性；

11）体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；

12）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；

13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；

14）受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；

15）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后90天内使用有效的避孕措施；

16）女性受试者血/尿妊娠检查阳性；

17）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

18）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

19）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

21）受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

【研究过程】

本次试验分为空腹及餐后试验（预试验为餐后），餐后预试验及空腹正式试验均历时两个周期，每周期的周 五 共住院1个晚上，周 六 1个白天需要住院，两次给药间隔为7天。整个试验过程需要8天。

餐后预试验：根据随机分组给药，每个周期中您在服药前（0h）采集肘静脉血10mL，服药后15、30、40、50min、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、8h采集肘静脉血约4mL。每周期采血16次，采血量约为70mL，两个周期您将被采集总计约140mL的血样。

空腹正式试验：根据随机分组给药，每个周期中您在服药前（0h）及服药后15、30、40、50min、1、1.17、1.33、1.5、1.67、1.83、2、3、4、6、8h采集肘静脉血约4mL（其中给药前采血10mL）。每周期采血16次，采血量约为70mL，两个周期共计约140mL。

餐后正式试验历时两周期，每周期的周 三 至周 五 需要住院2个晚上，周 四 1个白天需要住院，两次给药间隔7天。整个试验过程需要9天。

餐后正式试验：根据随机分组给药，每个周期您在服药前（0h）及服药后 1、1.5、2、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、3.25、3.5、4、6、8、12h采集肘静脉血约4mL（其中给药前采血10mL）。每周期采血16次，采血量约为70ml，两周期共计约140ml。  

   注：餐后正式试验筛选期体检目前暂定于2018年6月17日、19日，第一周期试验暂定6月20日（周三）到6月22日（周五），第二周期试验暂定于6月27日（周三）到6月29日（周五）。

【受试者补偿】

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，完成项目研究我们会给予相应金额的补偿金，其中包括误工费、交通费、营养补助费。您的参与将会对医药科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。

【报名方式】

1、微信报名

扫描下方二维码进行报名

2、网络报名

访问下列网址进行报名。

http://edc.wzhealth.com/newsurvey/surveyIndex.asp?U=2006008005129127134

报名时，请注意在“您有意向参与哪项临床试验”一栏备注头孢氨苄胶囊。

您的参与将会对医药科学的进步作出贡献，我们诚挚地欢迎您的加入！

【联系方式】

地  址：浙江省温州市学院西路109号12号楼409/411室

邮  箱：ywlcsyjgb@wzhealth.com

联系人：陈明静、张琦琪

电  话：工作日请联系0577-88002738

周末请联系0577-86085055

温州医科大学附属第二医院