各位研究者和申办方：

为简化临床试验资料递交流程，自2022年4月1日开始，所有临床试验初始及跟踪审查文件伦理递交均采用线上+纸质同时审核递交的流程进行，不再接收邮件资料。所有资料按以下模板递交.

  *所有资料线上审批时可以不需要签字盖章

  *所有资料线上审批时请以电子版PDF格式上传，字迹清晰端正

  *所有资料请按伦理官网最新版模板递交，否则不予通过

  *所有资料请在系统上流转至伦理受理时于2个工作日内递交纸质材料至伦理

电子版资料发送至伦理邮箱：feykjkcy@126.com

纸质版资料（文件夹打孔装订）交至龙湾院区行政北楼1006伦理办公室

（转运方式：鹿城院区转运中心：学院路4幢7楼704室鹿城管理中心； 瓯江口院区转运中心：门诊楼二楼256室瓯江口管理中心）

• AFSQ-29-2.0 药物临床试验审查申请送审材料清单.docx

• AFSQ-30-2.0 医疗器械临床试验审查申请送审材料清单.docx

• AFSQ-31-2.0 体外诊断试剂临床试验审查申请送审材料清单.docx

初始审查 

    0.临床试验伦理初审流程

1. 递交信

2. 药物临床试验初始审查申请

3. 医疗器械临床试验初始审查申请

4. 体外诊断试剂临床试验初始审查申请

5. 主要研究者责任声明

6. 研究者利益冲突声明

7. 研究者简历

跟踪审查和复审  【注：所有递交的资料均需递交信】

     0.临床试验跟踪审查类文件递交流程

1. 递交信 

2. 复审申请

3. 修正案审查申请 

4. 定期 年度研究进展报告

5. 日常研究进展报告

6. 药物SAE报告表

7. 医疗器械SAE报告表

8. 不依从或违背方案报告 【注：请同步递交整改措施（如研究成员培训记录）】

9. 暂停或终止研究报告

10. 暂停研究再启动申请

11. 结题报告

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初审PPT模板

重审PPT模板

修正案PPT模板

方案违背PPT模板