近日，我院接到了国家药品监督管理局药品审核查验中心的通知，对我院I期临床试验病房首个完成的“头孢氨苄胶囊生物等效性试验”进行现场核查。接到通知后我院机构办全力组织了自查工作，研究者们回顾复习该项目的临床试验全过程。

5月8日下午召开检查首次会议，NMPA核查专家贺晴组长、赵轶主任、温州市市场监督管理局的王卫民处长、虞剑泉处长，观察员林苏碧、及我院朱雪琼副院长、Ⅰ期临床试验病房李挺主任、医务处赵亚新处长、科研处王倩副处长、麻醉科张雪华医师及机构办人员和申办方人员共同参会。核查组长宣读检查纪律和注意事项，朱雪琼副院长代表机构致欢迎词并接收I期临床试验现场核查通知函，李挺主任介绍“头孢氨苄胶囊生物等效性试验”项目的临床试验的过程和自查报告。随后2天，检查组专家们对项目进行紧张有序的数据核查。专家们认真检查受试者原始数据记录；Triaone系统；知情同意过程；试验用药品接收、发放、使用和回收的情况；查看该项目的伦理批件和记录的完整性，期间还对Ⅰ期临床研究病房进行实地检查。

10日下午召开了末次会议，核查专家组和连庆泉院长、朱雪琼副院长、伦理委员会副主任张园海、药剂科陈瑞杰及李挺主任共同参会。检查组专家高度评价了我院Ⅰ期临床试验质量和信息化的优势，希望今后能再接再厉更上一层。同时，专家们也就检查中发现的问题做了反馈，在进一步的病房建设上给出了更好的建议。

这次核查使研究者、机构办和伦理会人员意识到了工作中的不足，鞭策大家提高I期临床试验的质量，为真正意义上的早期临床试验打基础。

（临床研究中心/药物临床试验机构办公室）