工作流程和办事指南
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临床试验SAE、SUSAR上报流程

发布时间:2020/7/16 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:1251

一、本院SAE报告流程

研究者在获知本院SAE后:

1、按照临床试验方案规定的形式,立即向申办者进行书面报告;

2、24小时内机构、伦理委员会以纸质形式报告严重不良事件,机构伦理递交信及SAE模板见附件一、二。

注:SAE模板仅供参考


二、SUSAR的上报

(一)申办者评估

1、申办者收到安全性相关信息后,应当立即分析评估,基于事实作出科学独立的判断,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

2、不同意见的处理:申办者在评估事件的严重性和相关性时,如与研究者持有不同的意见,必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应快速报告。


(二)机构及伦理的上报要求

1、递交流程:

1)申办者收到任何来源的安全性相关信息后,经分析评估,应当尽快将SUSAR报告电子版发送至我院机构及伦理的SUSAR专用邮箱所有报告时间以邮件发送成功时间为准。

药物临床试验机构邮箱:feylcyj@163.com及伦理委员会邮箱:wyfeyec@126.com

2)除试验方案或者其他文件(如研究者手册等)中特殊规定外,申办者需每月对SUSAR报告进行汇总整理并递交至研究者,研究者初步审核后,以纸质形式递交至机构、伦理委员会。

2、报告时限(首次邮件上报)

1)对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)

2)对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。


3、报告语言:

无论境内、境外的个例安全性报告应优先采用采用中文报告。对于原始资料为英文的报告,可以第一时间将英文版的报告进行递交,后续进行月度汇总时,需提供中文清单,清单内容包括但不限于:SUSAR名称、受试者编号、对试验药物采取的措施、与试验药物的相关性、转归等。



附件一:机构伦理递交信-----见“医院官网-科研教学-医学伦理-申请指南及相关下载”

附件二:SAE模板 http://www.wzhealth.com/article/show-26976.aspx

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