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【第5号通知】新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验工作调整的通知

发布时间:2020/4/27 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:1949

根据我院《新型冠状病毒肺炎防控公告 17号公告》,现将临床试验工作程序调整如下:

 

如本通知内容与既往新冠疫情下工作流程调整冲突,以本通知内容为准。

 

一、临床试验项目入组及随访

1、门诊受试者进行入组、随访时,需按照医院流程进行预约,凭门诊预约短信、健康码入院。

2、住院受试者需按照医院流程,行血常规、胸部CT检查、新冠病毒血清抗体和核酸检测后住院。

3、原则上门诊受试者不得进入病区进行随访,请项目组协调工作安排,建议研究者到门诊为受试者进行发药及采血等工作。

*特殊情况下若受试者确需进入病区进行随访,则凭《临床试验受试者病区出入证》进出病区,申请流程如下:

(1)提供该受试者的健康绿码、新冠肺炎病毒抗体(IgM+IgG)阴性检测报告(一周以内有效)及《临床试验受试者病区出入证申请表》,发送至机构办邮箱申请制证。

(2)机构办审核通过后,邮件回复发送《临床试验受试者病区出入证》。

 

二、项目启动

1、项目启动要求除原有的《临床试验启动流程》以外,请各项目组建立新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验筛选、访视的工作流程,切实做好受试者保护。

2、所有启动会均必须为线上形式

 

三、CRA监查

当前医院各病区严格管控,拒绝CRA入内,机构办建议所有CRA暂缓常规监查。

如有特殊事项急需来院的,按以下流程进行:

1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构办报备,邮件内容需说明:

1)随邮件说明本次监查预计时间;

2)附件上传:①新冠肺炎病毒抗体(IgM+IgG)阴性检测报告(一周以内有效);②温州健康绿码。

2、机构办评估监查必要性后,由机构统一安排时间和地点进行监查,并邮件回复电子版《监查员出入许可证》。

3、监查员凭《监查员出入许可证》至机构指定地点进行监查,监查结束5个工作日内将监查报告发至机构邮箱。

 

四、CRC工作

当前医院各病区加强了对CRC出入的监管,即日起,所有需在我院病区进行工作的CRC均需要进行新冠肺炎病毒抗体(IgM+IgG)检测,并严格服从各病区安排。

各位CRC请在本周五(202051日)之前将检测报告电子版发送至机构邮箱。逾期未发送的,机构办将联系SMO公司上级反映。

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