工作流程和办事指南
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临床试验项目结题、归档流程

发布时间:2020/2/25 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:4331

1、归档质控

研究者确认项目完成后,电话联系0577-88002738预约确定资料交接时间。在商定的时间内,递交如下资料至机构办:

  ①《临床试验资料归档交接清单》(附件1)

  ②所有项目资料(包括病例资料、研究者文件夹及各种表单等)

机构办确认资料齐全后,在15天之内完成质控。

说明:

1)建议归档质控时间:如为纸质CRF,必须处理毕归档质控问题后方可撕表;如为EDC,申请归档质控时间应在数据库锁库前。

2)如遇特殊情况,质控时间将可能会有所延长,敬请见谅。

 

2、财务结算

监查员填写《项目财务结算说明》(附件2),电子版发至ywlcsy409@163.com审核通过后交至柯老师处,进行尾款结算。

说明:

1)若项目使用我院的“临床试验受试者费用减免系统”,需在尾款结算前完成减免系统结算,具体流程见《“临床试验受试者费用减免系统”费用结算流程》(http://www.wzhealth.com/article/show-30123.aspx)。

 

3、CRC归还各类证件

CRC在项目结题前向机构办归还《CRC工作证》、食堂饭卡等证件,机构统一进行处理。

 

4、分中心小结审核盖章

为提高工作效率,分中心小结可提前发送电子版至机构办邮箱ywlcsy409@163.com进行审查。

监查员在确认①归档质控问题处理完毕;②尾款结算完毕;③CRC证件已归还;④分中心小结经邮件审查无误;⑤结题报告已递交伦理委员会后,方可盖章

说明:

1)分中心小结本中心留存2份,机构办和伦理委员会各1份。

2)无论项目是否为多中心临床试验,都需要递交分中心小结。分中心小结的模板不作强制要求,本院模板仅供参考(附件3)。


5、总结报告审核盖章

项目统计完成后,若总结报告需本中心审核盖章,也可提前发送电子版至机构办邮箱ywlcsy409@163.com进行审查。审查无误后纸质材料至机构办盖章:

《总结报告审核盖章表》(附件4

②总结报告(PI已签字且公司方已盖章)

说明:

(1)总结报告本中心留存1份,保存在机构办。

(2)总结报告盖章,必须在分中心小结审核盖章完成之后。

 

附件:

附件1《临床试验资料归档交接清单》

附件2:《项目财务结算说明》--请于“下载专区”下载

附件3《分中心小结》(模板仅供参考)

附件4《总结报告审核盖章表》

 


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