工作流程和办事指南
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临床试验项目质控预约流程

发布时间:2019/8/27 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:3246

2019年9月1日起,本院临床试验项目质控实行预约制。

1、机构目前暂定质控日为每周一、周五,每日最多可安排2个项目质控。

2、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系陈老师、张老师预约(电话:0577-88002738),机构办进行登记。

3、预约成功后,若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的,将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。

 

☆关于机构质控的频率及要求

机构办质控员将根据项目特点和进展情况,适当增减质控次数。

阶段

建议质控预约时间

要求

质控地点

启动前质控

在项目召开启动会之前;

机构办质控员接收到《临床试验启动申请》后开始质控工作,主要查看机构备案资料是否完整

机构办公室

初期质控

在第一例受试者完成主要试验流程后;

科室需提供知情同意书、研究病历、病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、药物管理相关记录、生物样本管理相关记录等等。

配合质控员确认药物存放、物资保存情况。

临床试验科室

中期质控

计划入组例数的1/2或1/3的受试者入组时;

临床试验科室

末期质控

试验即将结束;

临床试验科室

归档质控

试验数据锁库之前

详细要求见《临床试验项目结题、归档流程》

机构办公室

分中心小结及总结报告质控

分中心小结或总结报告盖章前

预约后,发送电子版至ywlcsy409@163.com

机构办公室

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