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重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)临床研究

发布时间:2019/4/30 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:4625

受试者招募

尊敬的受试者您好:

GB241是与美罗华高度相似的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液。我院正在开展多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)联合CHOPG-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOPR-CHOP)在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床试验(试验批件号:2016L08020)。


如果您符合如下主要入组标准:

1. CD20阳性、初次治疗、弥漫性大B细胞淋巴瘤患者;

2. 年龄≥18岁并且≤75岁,性别不限,体表面积≤2.13 m2

3. 既往未接受过针对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗,既往未接受过细胞毒药物或抗CD20单克隆抗体治疗其他疾病(如类风湿关节炎);

4. 女性患者未处在怀孕期或哺乳期,不论男女在试验期间均同意采取避孕措施;

5. 未患有其他严重疾病;

6. 未在3个月内参加过其他临床研究并使用过试验相关药物。

 

如果您符合上述标准且有意向参加该研究,请按照下面的联系方式与我们沟通。他(她)将面对面地、更为详细地介绍本研究,并安排您接受医生的检查、抽血化验、 CT检查(如有必要)等,如果您符合要求,并自愿参加了本项研究,将获得免费药物治疗及检查。

 

联系医师电话:13806543189


如果您符合如下主要排除标准,您将不能参与试验:

1. 已知对本试验(含CHOP方案)中所包括的任何药物或者人源、鼠源制品过敏者;

2. 既往接受过针对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗,既往接受过细胞毒药物或抗CD20单克隆抗体治疗其他疾病(如类风湿关节炎);

3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵淋巴瘤患者;

4. 既往患有其他恶性肿瘤,既往有进行性多灶性脑白质病史者;

5. 合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病;

6. 正在接受的持续皮质类固醇治疗,剂量30 mg/天的泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天;

7. 入组前7天内接受过输血、使用过造血细胞因子;

8. 入组前1月内接种了(减毒)活疫苗;

9. 3个月内参加过其他临床研究并使用过试验药物;

10. 有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病;

11. 疑似活动性结核患者。

 

1. 本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,并获得医院伦理委员会的审核和批准(批准日期:2018123),确保您的权益在本试验中不受侵犯。

2. 此招募广告的使用范围:医院内部,医院、申办方及相关网站,其他相关媒体等。

张贴日期: 20190430 

 

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