受试者招募
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【已招满】螺内酯片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事

发布时间:2019/4/18 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:3312

尊敬的志愿者:

我们诚挚邀请您参加螺内酯片人体生物等效性试验。这项研究旨在健康受试者人群中比较浙江神洲药业有限公司生产螺内酯片(受试制剂)和GD SEARLE LLC生产螺内酯片(参比制剂)的生物等效性本项研究将在具有开展药物临床试验资质的温州医科大学附属第二医院进行。此项目已通过温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会审核批准。

【受试者的符合条件】

计划空腹试验招募28名健康受试者,餐后试验招募26成年健康男性及未怀孕非哺乳期女性受试者。

● 参加本研究,需要满足以下条件

1健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄在18-55周岁(包括边界值);

2男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)在19~28kg/m2之间,包括界值;

注:BMI=体重(kg/身高(m^2,可用于筛选可能导致健康问题的体重类别。

3)身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史;

4)试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能与研究者进行良好沟通。

 如果您具备下列情况中的任意一条,您将不适合参加本研究:

1) 试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在试验期间参加其他临床试验;

2) 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术;

3) 试验前90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血;

4) 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,每周不止一次发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术);

5) 患有高钾血症或低钠血症;肾功能不全,肝功能不全;男性乳房增大;女性月经失调;

6) 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者),或已知对本药组分*或类似物过敏;

*本药组分:螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、香料、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁;参比制剂主要成分:螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、香料、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁

7) 试验前28天内使用任何药物,包括使用处方药、非处方药和/或替代药物(如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品),及使用激素避孕或疫苗;

8) 有精神药物滥用史;

9) 药物滥用尿液筛查(四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明阳性

10) 试验前90天内平均每日吸烟超过5支;嗜酒,试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒);

11) 酒精呼气测试阳性;

12) 体温(耳温)37.5℃,呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验,坐位收缩压>140mmHg或<100mmHg,坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg,坐位脉搏<50/分或>100/分;

13) 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPHA)阳性;

14) 对饮食有特殊要求,试验期间不能遵守统一饮食;

15) 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品(包括茶、巧克力、咖啡、可乐等);

16) 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180天内使用有效的避孕措施;

17) 女性受试者妊娠检查阳性;

18) 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

19) 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

20) 血生化、血常规、尿常规、检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

21) 晕针、晕血及静脉采血困难;

22) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

注:排除标准中第1234710条中时间均从首次给药前1天开始计算。

【研究过程】

 本次研究包括空腹或餐后试验,空腹/餐后试验各历时两个周期,每周期共住院2个晚上,1个白天,每周期给药间隔为7天。完成空腹/餐后两周期试验过程至少需要9天。完成整个空腹和餐后四周期试验过程至少需要23

根据随机分组给药,每个周期中您在给药前(0h)采集10mL,给药后0.250.511.522.533.5456812h采集肘静脉血约4mL。每周期采血14次,采血量约为62mL若参加2个周期采血量共计约124mL,若参加4个周期采血量共计约248mL

受试者补偿

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,完成空腹或餐后两周期试验项目研究我们会给予相应的金额的补偿金3880,完成空腹和餐后四周期项目研究我们会给予相应的金额的补偿金7760元,其中包括误工费、交通费、营养补助费。您的参与将会对医科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。

【报名方式】

1、微信报名

扫描下方二维码进行报名。


2、网络报名

访问下列网址进行报名。

http://www.wzhealth.com/article/show-27349.aspx

报名时,请注意在“您有意向参与哪项临床试验”一栏备注螺内酯片。

您的参与将会对医药科学的进步作出贡献,我们诚挚地欢迎您的加入

联系方式】

符合条件并自愿参加的人员,详情请咨询:温州医科大学附属第二医院临床研究中心/药物临床试验机构办公室

 :浙江省温州市学院西路10912号楼409/411

联系人:陈明静、张琦琪

 话:工作日请联系0577-88002738

      周末请联系0577-86085055

 

 

 

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