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【已招满】阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验招募启事

发布时间:2019/4/18 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:3491

尊敬的志愿者:

我们诚挚邀请您参加阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性研究。这项研究旨在健康受试者人群中比较杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片(受试制剂)和Beecham Group Plc英国上市阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)的生物等效性本项研究将在具有开展药物临床试验资质的温州医科大学附属第二医院进行。此项目已通过温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会审核批准。

【受试者的符合条件】

计划招募96成年健康男性及未怀孕非哺乳期女性受试者。

您必须满足以下条件,才参加本研究:

1健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄在18-55周岁(包括边界值);

2男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)在19~28kg/m2之间,包括界值;

3)身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史;

4)试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能与研究者进行良好沟通。

如果您具备下列情况中的任意一条,您将不适合参加本研究:

1试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在研究期间参加其他临床试验;

2)试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术;

3)试验90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血

4试验前180内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,每周不止发生一次胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术);

5)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分*或类似物过敏/不耐受;

*受试制剂本药组分:阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣粉(羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛),参比制剂本药组分同受试制剂。

6试验前28天内使用任何药物,包括使用处方药、非处方药和/或替代药物(如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品),及使用激素避孕或疫苗;

7有精神药物滥用史;

8)尿药筛查阳性;

9)青霉素皮肤过敏测试阳性

10试验前90天内平均每日吸烟超过5支;嗜酒,试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒);

11酒精呼气测试为阳性;

12体温(耳温)≥37.5,呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验,坐位收缩压>140mmHg或<90mmHg,坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg,坐位脉搏<50/分或>100/分;

13)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPHA)阳性;

14对饮食有特殊要求,试验期间不能遵守统一饮食;

15受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品(包括茶、巧克力、咖啡、可乐等);

16有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180内使用有效的避孕措施,具体措施详见附录1

17女性受试者妊娠检查阳性;

18体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

19心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

20血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;

21晕针、晕血及静脉采血困难;

22)曾有与阿莫西林/克拉维酸相关的黄疸或肝功能损害史;

23)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

注:排除标准中第1234610条中时间均从给药前1天开始计算。

【研究过程】

本次研究包括空腹试验和餐后试验,分别历时三个周期,每周期住院2个晚上,1个白天,每周期给药间隔1*。整个试验过程需要16天。

*清洗期至少1,此处根据实际情况做更改。

根据随机分组给药,每个周期中您在给药前(0h)采集10mL,给药后0.500.751.001.251.501.752.002.503.003.504.005.006.008.0010.0h采集肘静脉血约4mL。每周期采血16次,采血量约为70mL3个周期您将被采集总计约210mL的血样。

受试者补偿

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,完成项目研究我们会给予相应的金额的补偿金6480,其中包括误工费、交通费、营养补助费。您的参与将会对医科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。

【报名方式】

1、微信报名

扫描下方二维码进行报名。


2、网络报名

访问下列网址进行报名。

http://www.wzhealth.com/article/show-27349.aspx

报名时,请注意在“您有意向参与哪项临床试验”一栏备注阿莫西林克拉维酸钾片。

您的参与将会对医药科学的进步作出贡献,我们诚挚迎您的加入

联系方式】

符合条件并自愿参加的人员,详情请咨询:温州医科大学附属第二医院临床研究中心/药物临床试验机构办公室

 :浙江省温州市学院西路10912号楼409/411

联系人:陈明静、张琦琪

  话:工作日请联系0577-88002738

     周末请联系0577-86085055

 

 

 

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