工作流程和办事指南
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温州医科大学附属第二医院人类遗传资源管理相关办事指南(2020/03/10)

发布时间:2018/11/9 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:5193


根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令 717)及科学技术部政务服务平台人类遗传资源管理的各项服务指南,结合本院实际,特制定该办事指南。

一、人类遗传资源国际合作《承诺书》签章流程

【适用范围】:我院为参与单位,中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的承诺书签章申请。

【递交材料

(一)中国人类遗传资源国际合作科学研究审批的《承诺书》签字申请

序号

文件

数量

备注

1

《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》(见附件1)

1份

原件,需申办方盖章、PI签字

2

遗传办《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》

1份

复印件

科技部系统填报后导出(带二维码)

3

遗传办审批决定(如有)

1份

复印件

4

承诺书

2份

原件(保留系统导出的日期)

5

若为变更申请,还需递交此前该项目所有的遗传办申请书及审批决定

1份

复印件

(二)中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的《承诺书》签字申请

序号

文件

数量

备注

1

《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》(见附件1)

1份

原件,需申办方盖章、PI签字

2

遗传办《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》

1份

复印件

科技部系统填报后导出(带二维码)

3

中国生物技术发展中心备案情况公示(如有)

1份

复印件

4

承诺书

2份

原件(保留系统导出的日期)

【流程】:

1、申办方/CRO递交资料至我院人类遗传资源管理机构;

2、我院人类遗传资源管理机构审核通过,将《承诺书》送签;

3、签署完成后,通知申办方/CRO领取。

【注意事项及说明】:

1、建议先邮件发送至feyyczy@163.com审核通过后,再签章递交纸质材料。纸质文件递交时间为工作日上午8:00-11:30,下午13:30-17:00。

2、遗传办审批决定、中国生物技术发展中心备案情况公示若在申请承诺书签字前已获得,请同步递交;若暂未获得,之后需补交一份至我院留档。

3、《承诺书》送签通常需7-10个天左右,请耐心等待。

4、若牵头单位需本院的委托书,需在《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。

 

二、人类遗传资源国际合作《合作单位签章》流程

【适用范围】:我院为牵头单位,中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的合作单位签章申请。

【递交材料

(一)中国人类遗传资源国际合作科学研究审批的《合作单位签章》签字申请

序号

文件

数量

备注

1

《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》(见附件1)

1份

原件,需申办方盖章、PI签字

2

遗传办《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》

1份

复印件

科技部系统填报后导出(带二维码)

3

合作单位签章

2份

原件(保留系统导出的日期)

4

国际合作协议文本(如有)

1份

复印件

5

涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本(如有)

1份

复印件

(二)中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的的《合作单位签章》签字申请

序号

文件

数量

备注

1

《温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书》(见附件1)

1份

原件,需申办方盖章、PI签字

2

遗传办《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》

1份

复印件

科技部系统填报后导出(带二维码)

4

合作单位签章

2份

原件(保留系统导出的日期)

5

国际合作协议(如有)

1份

复印件

6

临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议(如有)

1份

复印件

7

涉及人类遗传资源的转运等协议文本(如有)

1份

复印件

【流程】:

1、申办方/CRO递交资料至我院人类遗传资源管理机构;

2、我院人类遗传资源管理机构审核通过,将《合作单位签章》送签;

3、签署完成后,通知申办方/CRO领取。

【注意事项及说明】:

1、通常要求申办方作为申报主体单位。系统填报过程中,若需本单位提供的各类证件扫描件,我院将积极配合。

2、建议先邮件发送至feyyczy@163.com审核通过后,再签章递交纸质材料。纸质文件递交时间为工作日上午8:00-11:30,下午13:30-17:00。

3、《合作单位签章》送签通常需7-10个天左右,请耐心等待。

4、遗传办审批决定、中国生物技术发展中心备案情况公示在获得后需补交一份至我院留档。

 

三、人类遗传资源材料出口、出境

【适用范围】:人类遗传资源材料办理出口出境,需我院提供患者知情同意书复印件等情况。

【递交材料

序号

文件

数量

备注

1

《温医大附二院遗传材料出口、出境申请》

1份

原件,需有PI签字

2

遗传办《中国人类遗传资源材料出境审批申请书》

1份

复印件

3

遗传办《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》

1份

复印件

【流程】:

1、申办方/CRO递交资料至我院人类遗传资源管理机构;

2、我院人类遗传资源管理机构审核通过;

3、临床试验专业研究者复印受试者知情同意书交我院人类遗传资源管理机构;

4、由我院人类遗传资源管理机构进行封装后邮寄。


如有问题,可联系0577-88002533。

 

附件:

1、温医附二院遗传资源国际合作申请书请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。

2、《温医大附二院遗传材料出口、出境申请》请至“我院官网-新药研究-下载专区”下载。


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