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铁皮枫斗颗粒Ⅲ期临床研究患者招募通知(消化内科)

发布时间:2018/9/13 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:3859

 

慢性萎缩性胃炎,是一种常见病、多发病,病程迁延,常反复发作,严重影响患者的工作和身心健康。铁皮枫斗颗粒为已上市药品,功能主治为益气养阴,养胃生津。前期临床研究提示本品治疗慢性萎缩性胃炎具有较好的疗效及安全性,适用于慢性萎缩性胃炎引起的胃脘胀满或胃痛、嗳气、胃中嘈杂、饮食减少等症状。

国家食品药品监督管理总局已批准本品进行临床研究(批件号为2013L00528)。为在Ⅱ期临床试验基础上,进一步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,为本品的注册审查提供依据,现在本院消化内科开展Ⅲ期临床试验,为此特向社会招募自愿参加本研究的患者。

本次研究对象为:符合慢性萎缩性胃炎诊断,年龄介于 18~65 周岁的受者。本研究疗程 18 周。参加研究可以获得与研究相关的免费检查含胃粘膜病理、胃镜、幽门螺杆菌、血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝功能、肾功能和心电图等)和免费用药。

具有以下情况患者不在本次研究人群范围之内:

1)合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要 PPI 治疗的疾病;(2)胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变;(3)近两周内接受过抗 HP 治疗以及相关治疗;(4)糖尿病;(5)有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病,肾功能 Cr 检查异常有临床意义,肝功能 ALT≥正常参考值上限 1.5 倍;(6)过敏体质或对多种药物(两种以上或对该药中的已知成分)有过敏史;(7)计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女;(8)精神病患;(9)近3个月内参加过其他药物临床试验。

若您自愿参加,请到本院消化内科门诊咨询或查阅有关研究简介

招募期限:即日起—2019年12月31日。

联系人: 研究助理林文文、陈思思 

联系电话:13388546855、18767457922 

温州医科大学附属第二医院医院 消化内

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