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【医院动态】开拓新征程——我院Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心扬帆起航

发布时间:2018/5/14 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:826

511日下午,我院举行了期临床试验病房/生物等效性研究中心(以下简称BE研究中心)启动仪式,成为温州地区首家生物等效性研究中心。


次启动仪式由中国药物临床试验联盟秘书长/CFDA审核查验中心副主任曹彩主任、原四川大学附属华西医院GCP中心主任梁茂植教授关于新药研发的精彩主题讲座开始。省药品监督管理局邵元昌副局长、药品注册处陈珏处长、安监处陈月华处长市市场监督管理局陈育槐副局长、药物安全监督管理处王仁锵处长温医大曹建明副校长、我院连庆泉院长、朱雪琼副院长、纪委吴连拼书记、医务处处长赵亚新GCP机构办主任李挺(兼期病房主任等相关部门负责人出席揭牌仪式


连庆泉院长在讲话中表示,首先感谢省市领导及专家教授对我院BE研究中心的肯定和支持,我院将一如既往地加强对仿制药一致性评价工作和BE研究中心建设的重视,在人财物及政策等各方面给予中心大力的支持。同时,我院将以BE研究为基础,逐步开展早期新药研发,重视临床转化,在高标准、严要求下完善项目,要经得起监管部门的核查。


省药监局邵副局长对及我院BE研究中心的成立表示了祝贺。强调仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。肯定了医院与CRO共建BE研究中心,发挥双方的优势达到更高效、更规范的为省内医药企业服务合作意义。医院应将仿制药一致性评价工作作为发展的重要板块,出台政策鼓励医护人员参与BE研究但同时也强调了国家对药物临床试验的严格要求,提醒医院要注意防范风险。另外也表示省局将会一如既往地为研究中心提供支持并期待温州医科大学附属第二医院的BE病房能立足于温州,服务于浙江,面向全国,成为的世界中心。


曹建明副校长代表学校向出席各位领导、嘉宾表示热烈欢迎和诚挚问候。为我们温医大首个生物等效性研究中心的成立表示祝贺。同时指出省局领导的期望就是学校对医院的要求,并在学校层面对研究中心给予最大的支持,将学校药学院的基础研究与研究中心的临床资源有机结合的设想,立足等效性研究,放眼新药的研发。


最后,药物临床试验领域德高望重的曹彩主任对我院研究中心寄予了厚望,肯定了研究中心建设的高效和高标准。GCP联盟平台也会在专家队员、技术、理念上给予帮助。医院要利用好后发优势,充分结合自身特色专业,提高整个GCP平台的研发功能。


温州医科大学附属第二医院生物等效性研究中心的成立,标志着医院正式进入早期药物研究领域。我们将进一步优化人才梯队建设,组建一支守望初心、打磨匠心的研究团队,将我院打造成浙南地区乃至全国的行业标杆。

(作者|临床研究中心/药物临床试验机构办公室 刘明静 编辑|党办/宣教中心 栾晨曦)

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我院BE病房设施齐全,建筑面积近2000平方米,60张观察床,设立筛选区、试验区及样本处理区等功能区块,目前主要是以生物等效性评价工作为主辅以新药的耐受程度和药代动力学等研究;已承接试验10余个,涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、抗肿瘤药物及精神类等。研究中心建立了完善的研究团队,人员达50余人。制定了研究中心的制度、SOP、应急预案、质量管理等100余项,并不断完善。研究中心配备了完善的硬软件设备:超低温冷冻冰箱、低温离心机、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等。比较突出的特点是中心配备了trialone试验管理软件实现了绝大部分试验数据的电子化采集,包括常用的心电图机、身高、体重秤,血压计等数据的自动上传,同时实现了与LIS系统的对接、所有实验室数据自动上传。很大程度上减少了错误的发生。研究中心也实现了全区域同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统等。另外,研究中心也为受试者提供了舒适的标准病房、高速无线网络等。无论是规模和建设级别上本研究中心在省内都是名列前茅的。

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