受试者招募
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【已招满】中国健康受试者血液用于生物等效性方法建立的试验受试者招募启事

发布时间:2018/3/30 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:5020

尊敬的志愿者:

因杭州百杏生物技术有限公司进行生物等效性试验需要健康成人空白血,所以定期我们会组织健康献血,以后献血将以以下标准进行献血人员招募本项研究将在具有开展药物临床试验资质的温州医科大学附属第二医院进行。

【受试者的符合条件】

计划招募40名成年健康男性及未怀孕非哺乳期女性受试者。

● 您必须满足以下条件,才有机会参加本研究:

  1)健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄18~45周岁(包括边界值),男性体重至少50kg,女性体重至少45kg,体重指数(BMI)在19~29kg/m2之间,包括边界值

  2)身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史;筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义;

  3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够与研究者进行良好沟通。

 如果您具备下列情况中的任意一条,您将不能参加本研究:

1)试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在研究期间参加其他临床试验;

2)试验前半年内接受过手术或者计划在试验14天内接受手术(包括拔牙等小手术)

3)试验前90天内有失血或献血史(从给药前1天计算),失血或献血超过300mL

4试验前90天内平均每日吸烟超过1

5)妇女月经前后三天、妊娠期、流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者;

6)感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者,急性泌尿道感染病愈未满一月者,肺炎病愈未满三个月者;

7)某些传染病例:如痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病愈未满二年者,疟疾病愈未满三年者;

8)近五年内输注全血及血液成分者;

9)嗜酒,试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒),或在筛选期、基线期酒精测试为阳性;

10)试验前14天内使用任何药物,包括使用非处方药和/或替代药物(如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品),及使用激素避孕或疫苗;

11有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)

12)坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg或<60mmHg,脉搏<50/分或>100/分;

13)有重大临床疾病证明或病史;

14)患有神经或精神疾病者,有癫痫病史者;

15)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP)阳性;

16)临床试验室检查异常有临床意义;

17)女性受试者尿妊娠检查呈阳性

18试验48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品(包括茶、巧克力、咖啡、可乐等);

19)有吸毒史者

20晕针、晕血及静脉采血困难

21)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

【研究过程】

受试者于试验当天用餐后开始生命体征检查,再在上肢肘部进行静脉穿刺,静脉穿刺成功后,采集血液。您将献出总计约200mL的血样用于百杏生物技术有限公司项目的血样检测方法的开发及验证等工作。该采血量不会影响您的健康,研究者将全程对您的身体情况进行严密监控,若有任何不适,研究者将立即停止采血并针对不良反应采取相应措施。

【受益】

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,完成项目研究我们会给予相应的金额的补偿金,其中包括误工费、交通费、营养补助费。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。

【报名方式】

符合条件并自愿参加的人员,详情请咨询:温州医科大学附属第二医院临床研究中心/药物临床试验机构办公室

地 :浙江省温州市学院西路109

联系人:陈明静、张琦琪

 话:0577-88002664

您的参与将会对医学科学的进步作出贡献,我们热诚欢迎您的报名及参与!


推荐报名方式:填写附件中的报名表,发至邮箱ywlcsyjgb@wzhealth.com


附件:临床研究健康受试者库报名表

 

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