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温州医科大学附属第二医院国家药物和医疗器械临床试验机构简介

发布时间:2018/2/7 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:6139

学院路院区

学院路院区 


(南浦院区


(瑶溪院区


(瓯江口院区



(台州妇女儿童院区)


一、国家药物和器械临床试验机构基本信息


机构负责人

褚茂平

机构副主任

 

机构办公室主任

    挺(兼)

机构邮箱

ywlcsy409@163.com

机构电话

0577-88002664

0577-88002738

机构传真

0577-88002664

接待时间段

工作日8:00-11:30,13:30-17:00

办公室地址

温州市学院西路109号12号楼409、411室

资格认定与备案

机构资格认定证书编号:XZF20170550772

国家备案系统备案号:药临床机构备字2020000051

械临机构备201800418

I期临床试验研究室

由Ⅰ期临床试验病房和Ⅰ期临床试验分析测试实验室联合组建

开展项目

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,生物等效性试验,药物上市后再评价,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验

研究护士/临床研究协调员

我院建立了稳定的研究护士团队,均为注册执业护士

药品管理模式

中心药房模式+科室药柜模式


1、机构介绍

温州医科大学附属第二医院药物临床试验机构200511月首次8个专业获得国家药监局批准(国家药监局发布第4号公告),2012年通过复核,2017年分别获得11个新专业资格认定和8个老专业复核。2018年通过医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800418),2020年通过药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000051)。目前,本机构为十三五国家科技重大专项新药重大创制“儿童麻醉及呼吸系统示范性新药临床评价技术平台建设”的承担单位。

我院党委书记褚茂平担任机构负责人,采取垂直管理方式,设立药物临床试验机构办公室(简称机构办)作为独立的药物临床试验管理部门,施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。机构办设办公室主任1人、秘书1人、质控员2人、档案管理员1人、信息化系统管理员2人,样本管理员2人,研究护士5人,均为全职人员。

机构制订了临床试验相关管理制度和SOP,涵盖试验和GCP管理各环节,拥有机构办公室、中心药房、生物样本库、资料档案室、监查员接待等办公场所,设备设施齐全。机构办全程参与和动态监管临床试验项目,开展质控检查,切实做好项目资料整理和归档等日常工作。机构联合信息科、财务处共同开发“临床试验受试者费用减免系统”,目前已完全实现对受试者检查费的减免,落实受试者保护。



组织框架图




2、临床试验专业

● 药物临床试验专业骨科、麻醉、妇产(妇科、生殖健康与不孕症)、心血管、呼吸、消化、儿科呼吸、中医肛肠、神经内科、肾病、内分泌、血液内科、普通外科(胃肠)、耳鼻咽喉、眼科、小儿呼吸、小儿神经、小儿肾病、小儿感染、小儿心血管、儿童变态反应(过敏)与免疫、期临床试验研究室

 医疗器械临床试验专业

内科:呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌

外科:普通外科、神经外科、骨科、整形外科、血管外科

妇产科:妇科、产科、生殖健康与不孕症

儿科:小儿传染病、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿神经病学

眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、麻醉科、医学检验科、医学影像科(介入放射学专业)、中医科(肛肠专业)

 

3、项目开展情况(统计至2019

 参加Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、随机对照药物临床试验219项、医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验项目164项,共383

 参加国际多中心项目10项,创新药物临床试验9项。

 I期临床试验病房/生物等效性研究中心承接IPK试验2项,生物等效性项目45项,已有5项生物等效性试验通过国家局注册审评。



4、I期临床试验病房/生物等效性研究中心


I期病房/BE研究中心 护士站



I期病房/BE研究中心 标准病房



I期病房/BE研究中心 准备室、药房


I期病房/BE研究中心 生物样本室)


 20185月正式揭牌启动设施齐全,建筑面积近2000平方米,60张观察床,设立筛选区、试验区及样本处理区等功能区块提供了舒适的标准病房、高速无线网络等无论是规模和建设级别在省内都名列前茅。

 强大的研究团队:研究医生约50人(全职2人),研究护士约80人(全职6人),药师约20人(全职2人),检验约30人(全职2人),全职质控员2人,研究协调员约15人。所有人员均经过GCP培训。

 管理制度与SOP制定了100多个制度和SOP,分为规章制度类、工作程序类、仪器操作类、TrialOne系统类、急救操作类,形成了完整的质量管理体系。

 齐全的硬软件设备:拥有超低温冷冻冰箱、低温离心机、UPS呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等,病区装有同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统、受试者互联网筛查系统等。配备TrialOne试验管理软件实现试验数据电子化采集,同时能与医院LIS对接抓取实验室数据。

 目前承接项目以生物等效性评价工作为主辅以新药的耐受程度和药代动力学等研究;已承接试验50,涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、降糖药、降压药、免疫抑制剂、抑酸药、抗肿瘤药物及精神类药物等。



我院I期临床试验病房/生物等效性研究中心计划202010月搬迁至瓯江口院区,占地3000多平方米,规模扩张为2个病区共90张观察床,可同时开展多项I期临床试验和生物等效性试验。


二、 工作流程

三、联系我们

机构电话0577-880026640577-88002738

机构传真:0577-88002664

机构邮箱:ywlcsy409@163.com

 

机构网址:医院官网首页-新药研究

         http://www.wzhealth.com/article/239/1.aspx


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