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超说明书用药的情理

发布时间:2015/7/29 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:王军 浏览:7339

对于医务人员而言,在临床实践工作中,经常会遇到患者因病情需要必须使用某种药品,但该药品说明书中却没有相应适应证的情况,这就涉及药品注册外用法,即超说明书用药。例如,用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩,被用于治疗习惯性流产;以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂在治疗糖尿病的同时,被应用于治疗多囊卵巢综合征等。

目前,我国尚未对超说明书用药进行立法。不久前,广东省药学会发布并更新的《超药品说明书用药目录(2015年版)》,涉及风湿免疫科、妇产科、皮肤科、神经科、消化内科等多个科室的用药,为临床医生和药师涉及超说明书用药的诊疗活动提供了指导性意见。

超说明书用药无法回避

按照1992年美国医院药师协会(ASHP)所给出的定义:药品注册外用法是指药品适应证、给药方法或剂量在美国药品监督管理部门批准的药品说明书之外的用法。

目前,超说明书用药现象无论是在国外还是在国内都非常普遍。据报道,国外成年患者的药品注册外用法比例约为7.5%~40%,我国成年患者的药品注册外用法比例则为15%~40%,而儿科住院患者普遍高于成年患者,该比例更高达50%~90%。25%的抗癌药物属于超说明书用药,56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。国外一项对160种常见药品超说明书使用的大样本分析调查显示,21%的处方存在超药品说明书使用情况;在4.23亿张处方中,有8900万张属于超说明书用药。

长期以来,超说明书用药倍受世界医药学界的关注,不仅是因为药品注册外用法在医疗实践中是一种非常普遍的现象,更是因为其与患者权益、医疗安全、法律法规、医学伦理学等多个方面息息相关、密切相连。事实上,超说明书用药是医师和药师每天都必须面对、无法回避的一个实际问题,对于医学与药学的进步和发展更是起着双刃剑的作用。

超说明书用药常见类型

适应证外用药

例如,左卡尼汀又名左旋肉碱,是一种广泛存在于机体组织内的特殊氨基酸,为脂肪酸代谢所需。其药品说明书明确载明:适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼疾病、心律失常、高脂血病,以及低血压和透析中肌痉挛等。然而,临床过程中,由于发现左卡尼汀口服液可通过提高睾丸功能而促进精子生长,该药目前被超注册外应用于辅助治疗男性性功能低下和不育症。

给药途径外用药

按照药品说明书,地塞米松磷酸钠的给药途径是:静脉注射、静脉滴注、肌内注射、鞘内注射、关节腔内注射;硫酸庆大霉素的给药途径是:肌内注射、静脉注射、鞘内及脑室内给药。然而,上述两种药却被通过联合外用的途径用于治疗湿疹和足癣。而硫酸庆大霉素更是被以口服的方式广泛用于治疗腹痛。

剂量和给药方案外用药

按照左氧氟沙星注射液药品说明书的用法用量:成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。然而,国内外试验证实,目前左氧氟沙星注射液的临床实际用药的用法用量多为一日给药一次。

超说明书用药的价值

临床医学是一门实践科学,疗效是检验医学的唯一标准。在实现疗效的过程中,随着医学、药学科研的发展,超适应证用药会不断增多,在实际临床使用中,药品的说明书往往更新较慢,其适应证和用法往往滞后于临床治疗的进展和科学文献,仅代表一般常规的学术状态,这就使得超说明书用药现象的出现不可避免。严格来说,并不存在一种药品只治疗一种病症的对应性,相反,任何一种药品在理论上都存在治疗多种病症的可能,药品的超适应证使用是临床实践必要的探索行为。

超说明书用药目前在医学界、药学界和法律界一直没有达成共识。合理的注册外用药是符合患者利益的,如果仅以药品说明书为准判断是否存在医疗过失或不当,将大大影响患者治疗、打乱目前的医疗秩序,并且阻碍医学和药学的长远发展。

超说明书用药与不正确用药、违法用药等概念有着本质的区别。超说明书用药通常是经过广泛研究,已有大量文献报道的用法,存有循证医药学证据。《赫尔辛基宣言》提到:若医师认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦,那么医师有权使用新的治疗方法。可见,从循证医学角度严格正确地选择药品注册外用法,也是临床治疗的一种合理、有效的手段。

美国管理情况

1992年,美国医院药师协会(ASHP)针对超说明书用药发表声明。文中指出,在很多情况下,超说明书用药代表患者最需要的治疗信息,如果认为超说明书用药是“试验性的用法”,必将限制患者治疗的权利。

在美国,有关超说明书用药的权威参考资料主要有以下3种:

1《美国药典:药品信息》(《US Pharmacopoela: Drug Information》)

每年更新,书中已接受的用法“accepted uses”既包括药品注册说明书用法,也包括药品注册外用法

2《美国医学会:药品评价》(《American Medical Association: Drug Evaluations》)

每年更新一次,覆盖了药品在目前医疗行业中的各种用法,包括药品注册外用法,其序言中写道“FDA批准的适应证往往滞后于文献、医疗实践”

3《美国医院处方集服务:药品信息》(《American Hospital Formulary Service: Drug Information》)

美国药典委员会顾问小组根据目前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等,将药品注册外用法列为“已接受的用法”。“不可接受的用法”包括:不合适的用法、未被验证的用法和过时的用法等。

我国用药规制

我国尚未对药品注册外用法进行立法。在笔者看来,这并不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险等相关政策的施行,还会引发相关医疗风险和伦理学问题。

我国《处方管理办法》限定的处方依据是:1.药品说明书;2.诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。因而超说明书用药包括两种情形:一是被纳入诊疗规范的;二是未纳入诊疗规范的。第二种情况是当前立法、监管的盲点,也是很多医疗纠纷产生的主要原因,应当尽量避免。

2010年3月,广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》,首次对药品未注册用法进行了定义,提出超说明书用药应具备的条件:

(1)在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;

(2)用药目的不是试验研究;

(3)有合理的医学实践证据;

(4)经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;

(5)保护患者的知情权。

2014年11月,广东省药学会印发《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》,就超说明书用药管理流程达成共识。

今年4月,广东省药学会发布并更新了《超药品说明书用药目录(2015年版)》,涉及风湿免疫科、妇产科、皮肤科、神经科、消化内科等多个科室的用药。

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